En septembre, la HAS avait autorisé un traitement conjuguant immunothérapie et chimiothérapie (Trodelvy : sacituzumab govitecan) en accès précoce, pour une durée de 1 an renouvelable, pour ces patientes en échec thérapeutique après deux lignes de traitement systémique ou plus, dont au moins une au stade avancé.
Elle vient d’autoriser début novembre l’accès précoce post-AMM à une seconde immunothérapie, le Keytruda (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie, en première ligne pour les femmes atteintes d’un CSTN localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment le marqueur PD-L1 avec un CPS (score positif combiné) ≥ 10 et qui n’ont pas déjà reçu de chimiothérapie. Il s’agit donc d’un sous-groupe de patientes différent de celui qui peut bénéficier du Trodelvy.
Les données d’efficacité et de tolérance issues de l’étude KEYNOTE-355 (phase III, randomisée), qui a comparé l’efficacité et la tolérance du Keytruda en association à une chimiothérapie (paclitaxel, nab-paclitaxel, gemcitabine et carboplatine) contre chimiothérapie seule, ont montré un gain absolu de survie de près de 7 mois dans le groupe traité par Keytruda + chimiothérapie (23 mois vs 16,6 de survie médiane).
Cette thérapie a obtenu une AMM le 19 octobre. L’autorisation d’accès précoce, valable pour une durée de 1 an renouvelable, permet d’offrir rapidement une solution aux patientes concernées, sans attendre l’inscription au remboursement, qui doit se faire dans la foulée.
Laura Martin Agudelo, La Revue du Praticien
Pour en savoir plus :
HAS. KEYTRUDA (pembrolizumab) – Cancer du sein triple négatif. 5 novembre 2021.
HAS. Traitement par un médicament en accès précoce : ce qu’il faut savoir – Guide usagers. 2 juillet 2021.