Ainsi, pour les patientes ayant un CSTN métastatique en échec thérapeutique après deux lignes de traitement systémique ou plus (dont au moins une au stade avancé), la HAS vient d’autoriser en accès précoce, pour une durée de 1 an renouvelable, un traitement conjuguant immunothérapie et chimiothérapie : le Trodelvy (sacituzumab govitecan, 180 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion). Cette spécialité disposait déjà d’une autorisation temporaire d’utilisation nominative et d’une autorisation d’accès compassionnel. Une demande d’autorisation de mise sur le marché a été déposée par le laboratoire Gilead en mars 2021.
Les résultats de l’étude étude Ascent de phase III randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance du Trodelvy par rapport à une chimiothérapie (éribuline, capécitabine, gemcitabine ou vinorelbine), ont en effet montré un gain absolu de survie de près de 4 mois (5,6 mois de survie médiane sans progression dans la population sans métastases cérébrales versus 1,7 mois). L’ANSM a donc émis un avis favorable sur sa présomption de rapport bénéfice-risque.
D’autres traitements par immunothérapie dans les CSTN sont en cours d’évaluation actuellement, avec des résultats encourageants également : l’Institut Gustave-Roussy a, par exemple, publié cette année les résultats de son étude Safir 02 Immuno montrant une augmentation de la survie globale médiane chez des femmes atteintes d’un CSTN métastatique traitées par durvalumab en monothérapie, par rapport aux patientes sous chimiothérapie de maintenance (14 mois contre 7 mois respectivement). À suivre…
Pour en savoir plus sur le traitement par un médicament en accès précoce :
HAS. Traitement par un médicament en accès précoce : ce qu’il faut savoir – Guide usagers. 2 juillet 2021.
HAS. Cancer du sein triple négatif : la HAS autorise le Trodelvy en accès précoce. 6 septembre 2021.
À lire aussi :
Lebranchu Y. Inhibiteurs du contrôle immunitaire : ce qu’il faut retenir. Rev Prat 2021;71(4);411-2.