Les patients concernés par l’ATU
La spécialité pharmaceutique bamlanivimab 700 mg/20 mL (35 mg/mL), solution à diluer pour perfusion, devient ainsi le premier anticorps monoclonal disponible en France pour traiter les patients atteints de Covid-19 non hospitalisés, mais à risque de développer une forme grave.
Cet anticorps, qui neutralise le SARS-CoV-2 en ciblant sa protéine Spike, est indiqué en monothérapie pour le traitement des formes symptomatiques légères à modérées chez des adultes à risque dont l’infection par le SARS-CoV-2 est confirmée par test virologique. En l’état actuel des connaissances, les patients concernés sont ceux âgés de plus de 80 ans et ceux, quel que soit leur âge, ayant un déficit de l’immunité lié à une pathologie ou à des traitements, à savoir :
– chimiothérapie en cours ;
– transplantation d’organe solide ;
– allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ;
– maladie rénale avec DFG < 30 mL/min ou dialyse ;
– lupus systémique ou vascularite avec traitement immunodépresseur ;
– traitement par corticoïde > 15 mg/semaine ;
– traitement immunodépresseur incluant rituximab ;
– fibrose pulmonaire idiopathique ;
– pathologies rares du foie ;
– myopathies avec capacité vitale forcée < 70 % ;
– autres pathologies rares définies par les filières de santé maladies rares (FSMR).
Chez les patients vaccinés répondant à ces critères, en cas d’infection par le SARS-CoV-2 survenue après la vaccination, le bamlanivimab peut être administré, en tenant compte de l’absence de données disponibles aujourd’hui spécifiques à cette situation.
Cette liste est susceptible d’évoluer en fonction de l’état des connaissances scientifiques et du contexte épidémique. Les professionnels pourront donc se référer régulièrement au protocole temporaire d’utilisation (PUT) consultable sur le site de l’ANSM pour prendre connaissance des critères d’inclusion.
En pratique, comment faire ?
Le traitement doit être initié dans un délai maximal de 5 jours après le début des symptômes, afin d’en garantir l’efficacité. C’est en effet la phase précoce de l’infection qui est visée, car l’activité neutralisante de cet anticorps, dirigée contre la protéine Spike du SARS-CoV-2, peut empêcher la pénétration du virus dans les cellules et lutter ainsi contre sa réplication.
À noter que, si le dépistage a été fait initialement par test antigénique, une PCR doit être réalisée sans délai pour vérifier la charge virale. Le patient doit aussi être priorisé pour le criblage des résultats, fortement recommandé (et obligatoire dans les territoires où la circulation des variants est importante), avec un résultat qui devrait être rendu au maximum 24 heures après le prélèvement : l’identification du variant déterminera le choix du traitement, car son efficacité sur les variants 20H/501Y.V2 (« sud-africain ») et 20J/501Y.V3 (« brésilien ») n’est pas démontrée.
Si la prescription du bamlanivimab est réservée à un médecin hospitalier et son administration intraveineuse doit être réalisée dans un environnement hospitalier, le rôle des médecins généralistes est :
– d’identifier au préalable les patients ciblés parmi ceux qu’ils suivent ;
– de les informer de l’existence de ce traitement et de la conduite à tenir en cas d’apparition de symptômes (une fiche destinée aux patients est disponible sur ce lien) ;
– de les orienter, le cas échéant, vers les lieux d’administration de ces traitements ;
– de participer au suivi de l’efficacité et de la tolérance du traitement et au respect des mesures renforcées d’isolement.
Modalités d’orientation de la prise en charge du patient
– Le médecin (généraliste ou spécialiste) confirme l’éligibilité du patient au traitement.
– Si le praticien exerce en ville :
. il contacte le SAMU/centre 15, qui lui donne l’information de l’établissement de santé en capacité d’administrer le traitement au patient dans un délai compatible avec les indications
. ou il contacte directement le centre d’administration lorsqu’il en connaît l’existence.
– S’il s’agit d’un praticien hospitalier :
. si l’établissement dispose de l’anticorps monoclonal, il organise la prise en charge du patient, en lien avec les organisations mises en place in situ
. si l’établissement ne dispose pas de l’anticorps monoclonal, il contacte le SAMU/centre 15 qui lui donne l’information de l’établissement de santé en capacité à administrer le traitement.
NB : la liste des établissements disposant d’un stock de ce médicament sera mise en ligne sur www.sante.fr à partir du 1er mars 2021.
Prescription et administration du traitement
– Le prescripteur hospitalier confirme l’éligibilité du patient et effectue en parallèle de la prescription la déclaration de l’ATU.
– La dose recommandée de bamlanivimab est une perfusion unique de 700 mg par voie intraveineuse administrée sur une durée de 60 minutes.
Surveillance per et post-traitement
– Surveillance des réactions d’hypersensibilité immédiates dont les réactions à la perfusion, réalisée pendant toute la durée de la perfusion et pendant 1 heure après l’administration du traitement dans ou à proximité du service où le patient a reçu son traitement.
– Retour à domicile immédiat en l’absence de complications (possibilité de bénéficier d’un transport sanitaire pris en charge par l’Assurance maladie).
– Isolement strict pendant 10 jours, avec suivi médical par téléconsultation, visites d’une infirmière à domicile si besoin et possibilité de bénéficier si besoin d’une aide matérielle (livraison de courses, garde d’enfants, etc.), psychologique, d’un accompagnement spécifique en cas de difficultés sociales et financières et, le cas échéant, d’une offre de relogement si les conditions au domicile ne sont pas propices à un isolement efficace et sécurisé.
– Suivi virologique et épidémiologique nécessaire : test RT-PCR sur prélèvement nasopharyngé à J7 après le traitement, possiblement lors de la visite à domicile d’un professionnel de santé.
Si le test est positif : en cas de charge virale diminuée, poursuite de l’isolement ; si elle n’a pas diminué, réalisation d’un test de séquençage et poursuite de l’isolement strict.
Si le test est négatif, le patient est considéré guéri, il peut cesser l’isolement tout en continuant de respecter scrupuleusement les gestes barrières.
De plus, le prescripteur coordonne, en lien avec le médecin traitant, une visite sur site ou une téléconsultation avec le patient environ 1 mois après l’administration du bamlanivimab.
Les données de suivi attendues dans le cadre de l’ATU, à J7 et J30, sont précisées dans le PUT de l’ATU. Ces données sont renseignées par le médecin prescripteur, sur la plateforme mise à disposition par le laboratoire Lilly. Le cas échéant, le médecin généraliste transmettra les données à ce dernier.
– Pharmacovigilance
Des réactions graves d’hypersensibilité, incluant des réactions liées à la perfusion et des réactions anaphylactiques pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ont été observées avec les anticorps monoclonaux, y compris avec le bamlanivimab pendant et au décours de l’administration. Tout effet indésirable suspecté doit être déclaré sans délai via le système national de déclaration sur le site internet www.signalement-sante.gouv.fr ou auprès du Centre régional de pharmacovigilance.
Pour en savoir plus
DGS-Urgent. Bamlanivimab, anticorps monoclonal : approvisionnement des établissements de santé et prise en charge des patients à risque élevé d’évolution vers les formes graves. 24 février 2021.
Ministère des Solidarités et de la Santé. Fiche pratique – Traitement par anticorps monoclonaux.
ANSM. Liste des ATU disponibles. Bamlanivimab 700 mg/20 mL (35mg/mL) solution à diluer pour perfusion. 24 février 2021.
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