Outre les rapports complets de pharmacovigilance publiés trimestriellement, l’ANSM fait des rapports « Focus » mensuels, concernant des populations ou des situations particulières (vaccination des 12-17 ans, injections de rappel) ou des événements indésirables spécifiques.
Rappel avec vaccin Pfizer
Le dernier rapport, couvrant la période allant jusqu’au 13 décembre puis complété par un point sur les données jusqu’au 3 janvier 2022, se focalisait sur les événements indésirables graves déclarés après les injections de rappel avec le vaccin Comirnaty (Pfizer-BioNTech).
À la suite de près de 17 millions d’injections de rappel de Comirnaty administrées jusqu’au 3 janvier, environ 2 000 cas d’effets indésirables ont été déclarés au total dans la base nationale de pharmacovigilance.
Parmi eux, 716 étaient des cas graves, survenus en majorité chez des personnes de 65 ans ou plus (60,4 %) ; 406 (56,7 %) sont résolus ou en cours de rétablissements et 65 (9,1 %) se sont soldés par un décès chez des patients avec un âge médian de 84 ans.
Il s’agissait en grande partie (plus de 40 %) d’événements cardiovasculaires : embolie pulmonaire, AVC, AIT, myocardite/péricardite, HTA…
Une trentaine d’infections par le SARS-CoV-2 ont été déclarées : il s’agissait d’échecs vaccinaux, c’est-à-dire des cas de Covid conduisant à l’hospitalisation chez des patients qui ont reçu 2 doses (dont la dernière il y a moins de 6 mois) ou 3 doses (dont la dernière il y a plus de 7 jours), selon le Dr Annie-Pierre Jonville-Béra, présidente du réseau français des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).
Ces cas « concernaient le plus souvent des patients très âgés ou immunodéprimés qui répondent peu au vaccin : ce sont donc bien des échecs », explique-t-elle.
L’ANSM conclut qu’il n’y a pas, à ce jour, de signal sur une réactogénicité plus importante après le rappel : les cas n’avaient pas de caractéristiques spécifiques, ni par fréquence ni par sévérité, par rapport à ceux déclarés après les deux premières injections de Comirnaty.
Rappel avec vaccin Moderna
Le rapport « Focus » d’expertise intermédiaire sur les rappels avec Spikevax (Moderna) couvre les données recueillies du 3 au 30 décembre 2021 par les CRPV de Lille et Besançon.
Sur les plus de 5 millions de doses de rappel Spikevax injectées au 30 décembre, 456 d’événements indésirables ont été déclarés, chez des personnes dont l’âge médian est de 58 ans, et avec un délai de survenue inférieur ou égal à 72 heures dans près de 80 % des cas. Parmi ces événements, 110 étaient graves (des données supplémentaires concernant la période du 31 décembre au 4 janvier 2022 rapportent 51 cas additionnels d’événements indésirables dont 16 graves). Les 6 décès enregistrés concernaient des patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaire et des comorbidités graves.
Environ 25 % des cas graves sont survenus chez des personnes ayant reçu un schéma hétérologue. Des antécédents, notamment cardiovasculaires, étaient retrouvés dans 56 % des cas.
L’ANSM conclut que les données recueillies au 30 décembre ne permettent pas d’identifier un signal de pharmacovigilance ou des éléments inquiétants. Les cas graves continuent de faire l’objet d’un suivi spécifique.
LMA, La Revue du Praticien
Pour en savoir plus :
ANSM. COVID-19 – Suivi des cas d’effets indésirables des vaccins. 7 janvier 2022.
À lire aussi :
Nobile C. Vaccin Covid : un surrisque cardiaque chez les plus de 75 ans. Rev Prat (en ligne) 10 décembre 2021.