Le dernier rapport de l’ANSM, datant du 19 février 2021, couvre les données validées du 5 au 11 février 2021. Sur les quelque 3 600 cas d’effets indésirables analysés depuis le début de la campagne, la majorité étaient attendus et non graves.
Pour rappel, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en place dès les mois de décembre une surveillance renforcée des vaccins contre la Covid-19, mobilisant les centres régionaux de pharmacovigilance, dont les enquêtes hebdomadaires permettent de suivre en temps réel le profil de sécurité des vaccins à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes vaccinées.
Vaccin AstraZeneca
Le signal de syndromes pseudo-grippaux se confirme : 175 cas ont été enregistrés sur la période concernée (sur les 170 cas d’effets indésirables totaux avec ce vaccin), avec fièvre supérieure à 39 °C dans 60 % des cas, survenant en majorité dans les 24h.
Une revue de cas allant jusqu’au 16 février a comptabilisé un total de 363 cas de syndromes pseudo-grippaux de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées), concernent très majoritairement des personnes âgées de moins de 50 ans (âge moyen 31 ans).
L’ANSM a donc rappelé la consigne de vacciner de façon échelonnée le personnel d’un même service dans les établissements de santé concernés, pour limiter le risque de perturbation de leur fonctionnement. Elle conseille, en cas de fièvre et/ou de douleurs, de privilégier l’utilisation du paracétamol à la dose efficace la plus faible et le moins longtemps possible.
Vaccins à ARN (Comirnaty et Moderna)
Le signal d’hypertension artérielle et troubles du rythme cardiaque (tachycardie, fibrillation atriale, bradycardie…) se confirme, avec respectivement 55 et 42 cas graves depuis le début (19 et 14 dans la période concernée, respectivement).
Mais dans la plupart des cas ces effets indésirables ont été transitoires et rapidement réversibles. Leur survenue ne remet donc pas en cause le rapport bénéfice-risque du vaccin.
Par ailleurs, il n’y a pas, à ce jour, d’autre signal confirmé avec le vaccin Comirnaty durant cette période.
Quant au vaccin de Moderna, 87 cas d’effets indésirables ont été analysés, dont la quasi-totalité sont des réactions de type réactogénicité, locales ou systémiques, sans caractère de gravité, et d’évolution rapidement favorable.
Les cas de réactions retardées (pouvant survenir de 7 jours – et jusqu’à 15 – après la vaccination) est important (38 % du total des effets indésirables) : des réactions au site de vaccination, et sans critères de gravité.
À ce jour, il n’y a pas de signal de sécurité avec ce vaccin.
Concernant les anaphylaxies avec les vaccins à ARN (Pzifer et Moderna), un rapport sur les données des vaccinations réalisées aux États-Unis entre le 14 décembre 2020 et le 18 janvier 2021 confirme que cet effet indésirable est rare. Publié dans le JAMA, ce rapport fait état de 4,7 cas pour 1 million de doses administrées du vaccin Pfizer et 2,5 cas pour 1 million de doses du vaccin Moderna.
Aucune mort n’a été observée sur les 66 cas de réactions anaphylactiques. La plupart des patients (92 %) furent traités avec de l’épinéphrine, près de la moitié (48 %) ont été hospitalisés), et 61 des patients (92 %), pour lesquels des données de suivi sont disponibles, ont reporté une amélioration ou une sortie de l’hôpital.
Les caractéristiques cliniques ont été similaires indépendamment du temps d’apparition des symptômes (avant ou après les 30 min postérieures à l’acte vaccinal) : urticaire généralisée, exanthème diffus, angiœdème, obstruction et symptômes respiratoires, nausées. Le temps médian d’apparition des symptômes était 10 minutes pour les deux vaccins, et parmi les 7 cas graves ayant nécessité une intubation, ce temps était de 6 minutes, et n’a jamais été (sauf dans un cas) supérieur à 11 minutes.
Ainsi les auteurs du rapport rappellent qu’une période d’observation post-vaccinale de 15 minutes est recommandée, et doit être portée à 30 minutes si le patient a une histoire connue de réactions allergiques. Un tiers des personnes ayant eu cet effet indésirable avaient en effet une histoire d’anaphylaxie dans d’autres contextes : vaccins (antirabique, antigrippal…), produits de contraste (à base de gadolinium, d’iode…), médicaments (pénicilline, sulfamides, prochlorpérazine), fruits à coques, piqûres de méduses, entre autres expositions.
L.M.A., La Revue du Praticien