Le nirsévimab efficace contre la bronchiolite

Infection virale mettant à mal le système hospitalier pédiatrique chaque hiver, la bronchiolite ne bénéficie pas d’une stratégie prophylactique, à part le palivizumab, traitement hospitalier réservé aux nourrissons à très haut risque. Cet anticorps monoclonal a des limites qui empêchent son administration à tous les nourrissons : d’une part, il nécessite des injections répétées, en raison de sa demi-vie courte ; d’autre part, son efficacité n’est pas optimale (58 % en moyenne).La piste du vaccin maternel a fait l’objet de récentes études. Par ailleurs, un anticorps monoclonal, le nirsévimab, est très prometteur. Dans un essai de phase III randomisé, multicentrique et en double aveugle contre placebo, 1 490 enfants ont été aléatoirement assignés au groupe traité par le nirsevimab (n = 994) ou au groupe placebo (n = 496), puis ils ont reçu une injection intramusculaire avant l’hiver. Le critère de jugement principal était l’incidence d’une bronchiolite causée par le virus respiratoire syncytial (VRS) confirmée par PCR, faisant l’objet d’un suivi médical, dans les 150 jours suivant l’injection. Les critères secondaires comprenaient les effets indésirables.Dévoilés en mars dans le NEJM, les résultats sont positifs : seuls 12 enfants du groupe nirsévimab ont développé une bronchiolite nécessitant un suivi médical (1,2 % du groupe traité), contre 25 enfants du groupe placebo : soit une efficacité de 74,5 % pour le nirsévimab (intervalle de confiance à 95 % [IC à 95 %] : 49,6-87,1). Les effets indésirables importants ont concerné 6,8 % des enfants traités et 7,3 % du groupe placebo. Les auteurs concluent à l’efficacité du nirsévimab contre la bronchiolite.Seul bémol, l’absence d’un bras comparateur « palivizumab », dont l’efficacité clinique est estimée, dans une autre étude, à 58 % en moyenne, avec un IC à 95 % : 43-69.En matière de tolérance, le profil de sécurité des deux molécules serait toutefois comparable selon une analyse publiée sous forme de lettre dans le NEJM, incluant des nouveau-nés à très haut risque.Compte tenu de ces résultats, le nirsévimab a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l’Union européenne pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons pendant leur première saison de VRS.