Le rappel de certains lots de médicaments à base de losartan et losartan-hydrochlorothiazide a entraîné une tension d’approvisionnement rendant nécessaire l’adaptation des prescriptions. Synthèse des recommandations de l’ANSM visant à assurer aux patients une continuité de traitement.
Les médicaments à base de losartan et losartan-hydrochlorothiazide sont des antihypertenseurs couramment utilisés dans le traitement de l’HTA, de l’insuffisance cardiaque, en prévention de la morbidité cardiovasculaire après un infarctus du myocarde et en prévention de l’insuffisance rénale liée au diabète de type 2.
Certains lots de ces spécialités (voir liste ci-dessous) ont fait l’objet d’un rappel à cause de l’identification d’une impureté de type azide. Des investigations sont en cours au niveau européen afin de déterminer si cette impureté est mutagène ou non.
Afin d’assurer aux patients une continuité de traitement, l’ANSM, en concertation avec les sociétés savantes et associations de patients, a émis des recos valables jusqu’au retour à un niveau d’approvisionnement satisfaisant (potentiellement début 2022).
Quels sartans de substitution selon l’indication, et à quelles doses ?
Ne pas initier de traitement à base de losartan (seul ou en association) dans ce contexte de tension d’approvisionnement.
Lorsque le traitement initialement prescrit n’est pas disponible, le remplacer par un autre sartan selon les recommandations de dose proposées dans le tableau ci-dessous. Dans la substitution de ces médicaments, la dose d’hydrochlorothiazide doit rester identique, seul le sartan et son dosage peuvent changer. Pour rappel, les spécialités à base de losartan-hydrochlorothiazide sont uniquement indiquées dans l’hypertension artérielle.
Tableau adapté de : Abraham HM, et al. The comparative efficacy and safety of the angiotensin receptor blockers in the management of hypertension and other cardiovascular diseases. Drug Saf 2015;38(1):33-54.
Enfin, la déclaration de tout effet indésirable suspecté en lien avec un médicament se fait auprès de votre Centre régional de pharmacovigilance ou sur www.signalement-sante.gouv.fr.
Que dire aux patients ?
– Ne pas arrêter le traitement sans avis médical : il n’existe pas de risque immédiat lié à la présence de cette impureté ; en revanche, les risques en cas d’arrêt brutal du traitement sont réels (poussées hypertensives, déstabilisation d’une maladie cardiovasculaire...).
– Si le patient ne peut pas consulter son médecin immédiatement, le pharmacien peut effectuer le remplacement à titre exceptionnel et temporaire, jusqu’à la prochaine consultation médicale (en notant la substitution sur l’ordonnance et en en informant le médecin).
– Une adaptation des doses ou un changement de traitement peut être envisagé s’il ressent des symptômes liés à la substitution du médicament.
D’autres questions/réponses à l’attention des patients sont disponibles sur le site de l’ANSM.
Actualisation du 24/11/2021 : tous les lots concernés sont à ce jour rappelés. Les spécialités et lots ne figurant pas, à ce stade, sur les listes des rappels ne sont pas concernés par le défaut qualité.
LMA, La Revue du Praticien
Pour en savoir plus :
ANSM. Médicaments à base de losartan (seul ou en association) : conduite à tenir dans un contexte de tensions d’approvisionnement. 29 octobre 2021.