Cette décision a été prise, par arrêté ministériel, en raison d’une augmentation des signalements de mésusage de la prégabaline. En effet, le dernier rapport d’addictovigilance du Centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance de 2020 a montré une hausse importante du nombre des cas d’abus, de dépendance, et de mésusage relatifs aux spécialités à base de prégabaline (234 en 2019, contre 106 en 2018 et 18 en 2016), avec des conséquences parfois très graves. La prégabaline est aujourd’hui en tête des substances faisant l'objet d'ordonnance falsifiée (429 déclarations collectées en 2019).
Quels risques en cas de mésusage ?
Les principales complications liées à l’abus/au mésusage de la prégabaline sont : coma, troubles de la conscience, désorientation, confusion. Par ailleurs, la prégabaline pourrait diminuer le seuil de tolérance aux opioïdes, ce qui entraînerait un risque augmenté de dépression respiratoire et de décès liés à ces substances. Des cas d'insuffisance respiratoire, de coma et de décès ont été rapportés chez des patients traités par prégabaline et opioïdes et/ou d’autres médicaments dépresseurs du système nerveux central.
Ainsi, la prégabaline doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’abus médicamenteux et/ou de toxicomanie. Le patient doit être surveillé pour détecter tout signe d'abus, de mésusage ou de dépendance à la prégabaline, qui peuvent se traduire, par exemple, par le développement d'une tolérance, une augmentation de la dose ou le signalement d’un comportement de recherche de médicaments.
Afin de limiter ce mésusage et les risques associés, les nouvelles conditions de prescription et de délivrance à compter du 24 mai 2021 sont les suivantes :
. prescription sur ordonnance sécurisée obligatoire ;
. durée maximale de prescription réduite à 6 mois (soit 5 renouvellements maximum à partir de la même ordonnance). La poursuite du traitement est possible, mais nécessitera une nouvelle prescription. Le chevauchement des ordonnances reste toutefois autorisé afin d’éviter toute interruption brutale du traitement chez les patients épileptiques.
Pour rappel, la prégabaline est indiquée chez l’adulte dans le traitement :
– des douleurs neuropathiques périphériques et centrales ;
– des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire en association ;
– du trouble anxieux généralisé (TAG).
Posologie maximale : de 150 à 600 mg (7,5 à 30 mL) par jour, en 2 ou 3 prises.
Les médecins doivent donc connaître les règles de bon usage de cette molécule :
. la prégabaline doit être délivrée dans les plus petits conditionnements possibles, adaptés à la prescription ;
. la posologie doit être diminuée progressivement avant l’arrêt du traitement pour éviter un syndrome de sevrage ;
. toute prescription concomitante avec des opioïdes doit être effectuée avec précaution ;
. chez les patients ayant un risque d’abus/de mésusage, un report des prescriptions vers la gabapentine (Neurontin et génériques) doit être signalé le cas échéant au Centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP-A).
Pour déclarer tout effet indésirable, abus, dépendance, usage détourné : signalement-sante.gouv.fr.
Si vous avez des questions sur les risques liés à la prégabaline, vous pouvez contacter le Centre d’addictovigilance (CEIP-A) de votre région.
Cinzia Nobile, La Revue du Praticien