La miansérine a une AMM chez les patients ayant des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés) et son utilisation dans les troubles du sommeil n’a pas été évaluée. En 2018,1 une méta-analyse a été publiée dans la Cochrane à la suite du constat d’une utilisation hors-AMM importante des antidépresseurs dans l’insomnie. Les auteurs ont estimé que les données provenant de 23 essais cliniques ne permettaient pas de justifier l’utilisation des antidépresseurs dans l’insomnie (très faible niveau de preuve concernant l’efficacité versus placebo et profil de risque non établi, sur la base des données de sécurité très limitées).
En effet, la prise de miansérine expose les patients à des risques d’effets indésirables potentiellement graves, en particulier dans la population âgée :
- des cas exceptionnels d’agranulocytose. C’est pourquoi un contrôle de l’hémogramme est recommandé, notamment lorsque le patient a une fièvre, une angine ou d’autres signes d’infection ;
- des effets indésirables à type de somnolence, très fréquents et susceptibles d’avoir des conséquences importantes notamment chez les patients âgés ;
- des hépatites ;
- des convulsions ;
- des risques d’apparition de comportements de type suicidaire chez les patients dépressifs ou ayant des antécédents de suicide.
L’ANSM invite donc les professionnels de santé à respecter l’indication de l’AMM, la posologie, les mises en garde et les contre-indications (dont l’atteinte hépatique sévère), en particulier chez les seniors.
La liste des spécialités contenant de la miansérine est disponible sur la base de données publique des médicaments : www.base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr.