Une dose de rappel – administrée au moins 6 mois après la primovaccination – est recommandée pour les personnes de 65 ans et plus, les sujets à risque de formes graves de Covid, les soignants et les professionnels du secteur médico-social, ainsi que pour les personnes de l’entourage des immunodéprimés (stratégie de cocooning).
Jusqu’à présent, seul le vaccin Pfizer pouvait être utilisé dans cette indication. Ce dernier avait en effet obtenu une extension d’AMM pour une dose de rappel, alors que le dossier déposé par Moderna était encore en cours d’examen par l’EMA.
Le 25 octobre 2021, l’agence européenne s’est prononcée : Moderna a obtenu une AMM conditionnelle en dose de rappel mais avec une posologie réduite (demi-dose = 50 µg), chez les personnes âgées de 18 ans et plus (la dose utilisée lors de la primovaccination reste à 100 µg).
Cependant, les toutes dernières données de pharmaco-épidémiologie transmises par l’Ansm et l’Assurance maladie dans le cadre de l’étude d’Épi-Phare ont mis en évidence que le risque de myocardite était environ 5 fois moindre pour le vaccin Comirnaty de Pfizer comparativement au vaccin Spikevax de Moderna (100 µg) chez les 12-29 ans, tranche d’âge pour laquelle l’excès de cas par million de vaccinations était le plus élevé (131,6 par million de cas pour Moderna versus 26,7 pour Pfizer). Ces résultats sont concordants avec ceux issus des données américaines.
C’est pourquoi, dans l’attente de données complémentaires sur le risque de myocardites et des conclusions du PRAC (attendues dans les prochaines semaines) et compte tenu de l’insuffisance de recul sur le risque de myocardites avec le vaccin Spikevax utilisé en demi-dose pour le rappel (effectifs limités inclus dans les essais), la HAS recommande, pour la population âgée de moins de 30 ans et dès lors qu’il est disponible, le recours au vaccin Comirnaty, qu’il s’agisse de primovaccination ou du rappel.
En revanche, chez les sujets âgés de plus de 30 ans, le vaccin de Moderna peut être toujours utilisé en primovaccination (à la dose complète de 100 µg) et en rappel (en demi-dose : 50 µg). Celui-ci se révèle particulièrement intéressant pour les personnes à risque de forme grave de Covid, car son efficacité semble légèrement meilleure que celle de Pfizer.
Le dose de rappel est-elle efficace et sûre ?
Les dernières études en vie réelle suggèrent qu’une dose de rappel est efficace pour réduire à la fois la transmission et le risque de forme grave, quel que soit l’âge.
Les données israéliennes actualisées au 12 octobre montrent en effet qu’une 3e dose de vaccin Pfizer est efficace pour réduire à la fois la transmission et la maladie grave chez les sujets âgés de plus de 16 ans, et confirment l’efficacité chez les sujets âgés de 60 ans et plus après un suivi plus long. Selon une autre étude israélienne, l’administration d’une dose de rappel serait associée à une diminution statistiquement significative de la charge virale en comparaison à celle des personnes primovaccinées, suggérant qu’un rappel diminuerait aussi probablement la contagiosité des personnes infectés par le variant delta. Concernant les données de pharmacovigilance, actualisées au 10 octobre 2021, le taux de notification de myocardites après la dose de rappel (vaccin Pfizer) était inférieur au taux après la 2e dose chez les hommes dans toutes les tranches d’âge. Aucun cas n’a été rapporté après la 3e dose chez les femmes.
Selon la HAS, dans le contexte de reprise épidémique en France, dont il est difficile de prévoir l’évolution, il est important d’obtenir la meilleure couverture vaccinale possible de l’ensemble de la population – en particulier chez les personnes les plus susceptibles de faire une forme grave de Covid – et de maintenir un niveau élevé de protection par l’administration d’une dose de rappel chez les populations les plus fragiles et les plus exposées au virus.
Modalités pratiques pour le prélèvement, d'après la DGS
Les doses de rappel devront désormais être de 0,25 mL et contiendront donc 50 µg d’ARN messager.
En pratique, les flacons de Moderna étant multi-doses, il faut ajuster le prélèvement du produit au nouveau volume. Il est ainsi recommandé d’utiliser les modèles de seringues compatibles avec une extraction de 0,25 mL de produit, avec un pas de 0,01 mL (Santé publique France fournit déjà ce type de seringue via le circuit officinal en accompagnement du vaccin Moderna et dispose d’un stock suffisant pour satisfaire les besoins ; une attention particulière devra être portée sur la préparation des seringues, notamment leur identification en tant que dose de rappel si les seringues sont préparées à l’avance).
À partir d’un flacon de vaccin Moderna, il est possible de prélever à la fois des doses de primovaccination (soit 0,5 mL correspondant à 100 µg d’ARNm) et des doses de rappel (0,25 mL correspondant à 50 µg d’ARNm).
Entre deux prélèvements, le flacon de vaccin Moderna doit être replacé au réfrigérateur, à 2-8°C.
En médecine de ville, les praticiens sont invités à regrouper plusieurs rendez-vous de rappels à la suite pour limiter le risque de pertes de doses trop importantes. Ceux qui proposent des séances de vaccination regroupant 20 patients ou plus sur une même demi-journée (par exemple : centres et maisons de santé) sont encouragés à commander prioritairement le vaccin SpikeVax.
Cinzia Nobile, La Revue du Praticien
Pour en savoir plus :
HAS. Stratégie de vaccination contre la Covid-19 – Place du vaccin à ARNm SPIKEVAX. 8 novembre 2021.
EMA. Spikevax: EMA recommendation on booster. 25 octobre 2021.
Bar-On YM, Goldberg Y, Mandel M, et al. Protection Across Age Groups of BNT162b2 Vaccine Booster against Covid-19. medRxiv 7 octobre 2021.
Levine-Tiefenbrun M, Yelin I, Alapi H, et al. Viral loads of Delta-variant SARS-CoV2 breakthrough infections following vaccination and booster with the BNT162b2 vaccine. medRxiv 1er septembre 2021.