Il s’agit d’un vaccin à base de nanoparticules de protéines recombinantes : l’antigène est la protéine Spike du SARS-CoV-2 (souche « historique », Wuhan-Hu-1) produite en laboratoire dans des cellules d’insecte à partir de la séquence génétique correspondante, puis purifiée et assemblée en trimères dans des nanoparticules composées de lipides et de saponine (Matrix-M) qui servent d’adjuvant.
Les résultats d’un essai randomisé 1:1 de phase III (publié en septembre dans le NEJM), conduit au Royaume-Uni sur plus de 14 000 personnes dont 28 % de plus de 65 ans et 45 % ayant des comorbidités, ont montré une efficacité de 86,3 % contre un Covid symptomatique induit par le variant alpha (à partir de 7 jours après un schéma vaccinal à 2 doses de 5 microgrammes espacées de 21 jours). La réactogénicité observée dans cette étude était généralement légère et transitoire, et l’incidence des événements indésirables graves était faible et similaire dans les deux groupes. Son efficacité contre une infection symptomatique par le variant bêta a été estimée à 60,1 % dans un essai de phase IIa-b conduit en Afrique du Sud (sur plus de 2 500 patients séronégatifs pour le VIH).
Un autre essai de phase III randomisé 2:1 a été mené aux États-Unis et au Mexique dans la première moitié de 2021, période où les variants circulants étaient principalement alpha, bêta, P.1 (gamma), B.1.427 et B.1.429 (epsilon), et B.1.526 (iota). Dans cet essai qui a concerné près de 30 000 participants, l’efficacité contre un Covid symptomatique était de 90,4 % et s’élevait à 100 % en ne considérant que les épisodes de Covid modérés à sévères. La réactogénicité observée était principalement légère à modérée et transitoire, mais plus fréquente chez les personnes vaccinées que chez celles ayant eu le placebo ; elle était enfin plus fréquente après la deuxième dose qu’après la première.
Cependant, bien que le variant omicron partage des mutations avec alpha et bêta, des données cliniques sur l’efficacité de ce vaccin contre omicron ne sont pas encore disponibles. Des résultats in vitro (pas encore publiés) suggéreraient une réduction par un facteur 4 de la capacité neutralisante contre ce variant des sérums de personnes ayant reçu les deux doses de Nuvaxovid, comparée à la souche historique. Mais Novavax a récemment lancé une étude concernant une dose de rappel auprès des participants à l’essai nord-américain (dont les résultats in vitro suggèrent la capacité à restaurer la capacité neutralisante des anticorps contre omicron). Par ailleurs, le laboratoire a annoncé travailler sur une version de son vaccin adaptée à ce nouveau variant.
Ce vaccin a des exigences moins strictes en matière de conservation : contrairement aux vaccins à ARNm, qui doivent être conservés à des températures inférieures à zéro et utilisés dans le mois qui suit leur décongélation, Nuvaxovid peut être conservé sans être ouvert à la température du réfrigérateur (2 °C à 8 °C) pendant 9 mois.
La HAS doit encore se prononcer sur son autorisation en France. Entre temps, la Commission européenne a déjà passé une commande de près de 200 millions de doses qui devraient arriver en Europe courant janvier 2022. D’après Mesvaccins.net, les premiers lots ne devraient pas être disponibles avant fin janvier, si les problèmes d’approvisionnement en saponine sont résolus. Jeudi 6 janvier, le ministère de la Santé a annoncé que les premières injections de ce vaccin en France pourraient avoir lieu au mois de février 2021.
Laura Martin Agudelo, La Revue du Praticien
Pour en savoir plus :
Agence européenne du médicament. EMA recommends Nuvaxovid for autorisation in the EU. 20 décembre 2021.
Wadman M. Novavax’s long-awaited COVID-19 vaccine authorizations offer an alternative to mRNA.Science 22 décembre 2021.
Tolou H. Le vaccin anti-covid de Novavax, Nuvaxovid, est autorisé dans l’Union européenne.Mesvaccins.net 21 décembre 2021.
Dunkle LM, Kotloff KL, Gay CL, et al. Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico.N Engl J Med 15 décembre 2021.
Heath PT, Galiza EP, Baxter DN, et al. Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine.N Engl J Med 23 septembre 2021.
Shinde V, Bhikha S, Hoosain Z, et al. Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine against the B.1.351 Variant.N Engl J Med 20 mai 2021.