Face aux nombreux signalements d’effets indésirables cardiovasculaires graves liés à l’utilisation des sclérosants veineux (Aétoxisclérol et Fibrovein) dans le traitement des varices, l’ANSM rappelle les conduites à tenir pour réduire leur survenue.

 

Les produits sclérosants peuvent être utilisés pour éviter l’aggravation des varices et de la maladie veineuse chronique. Ces traitements sont étroitement surveillés en raison des risques d’événements thromboemboliques veineux et de troubles du rythme cardiaque associés, pouvant dans de rares cas conduire au décès. De plus, Aétoxisclérol et Fibrovein ont été contre-indiqués chez les personnes ayant des antécédents d’épisodes (ou maladies) thromboemboliques.

La surveillance montre que des signalements continuent d’être rapportés, notamment avec l’Aétoxisclérol qui représente l’essentiel des prescriptions.

Pour réduire la survenue de ces risques cardiovasculaires :

* Informez vos patients des risques graves liés à l’utilisation des sclérosants veineux avant de débuter un acte de sclérothérapie ;

* Respectez les volumes maximum par séance :

– sous forme liquide, ne pas dépasser par séance les volumes de solution injectable suivants :

Aétoxisclérol : 4 mL aux concentrations 0,25 %, 0,5 %, 1 %, 2 %, 3 % ;

Fibrovein : 10 mL aux concentrations 0,2 %, 0,5 %, 1 % et 4 mL à la concentration de 3 %.

– sous forme de mousse, ne pas dépasser par séance les volumes de mousse injectable suivants :

Aétoxisclérol : 10 mL aux concentrations 1 %, 2 %, 3 % ;

Fibrovein : 10 mL aux concentrations 1 % et 3 %.

Les principales contre-indications de l’Aétoxisclérol :

* Foramen ovale perméable (FOP) connu ;

* Antécédent d’épisode (ou maladie) thrombo-embolique (thrombose superficielle aiguë, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire ischémique) ;

* Patients ayant un risque élevé de thrombose : thrombophilie familiale, facteurs de risque multiples (contraception hormonale, traitement hormonal substitutif, obésité importante, tabac, immobilité prolongée, etc.) ;

* Artériopathie oblitérante ;

* Affection systémique non contrôlée (diabète de type 1, thyréotoxicose, tuberculose, asthme, tumeur, infection systémique, troubles de dyscrasie sanguine, affection respiratoire aiguë, affection cutanée) ;

* Infection aiguë ;

* Antécédent de chirurgie de moins de 3 mois ;

* Patients immobilisés ou alités de façon prolongée, quelle que soit la cause ;

* Hypersensibilité à la substance active ou à l’un de ses excipients.

Les précautions d’emploi suivantes nécessitent une attention particulière et une évaluation du rapport bénéfice-risque individuel :

* Troubles neurologiques, consécutifs à une sclérothérapie, y compris la migraine ;

* Grossesse, allaitement.

Une surveillance du patient doit être réalisée pendant et dans les minutes qui suivent l’administration. Il est également recommandé de disposer d’un défibrillateur et d’être formé aux gestes de premiers secours.

Enfin, il faut informer les patients de consulter en urgence en cas de :

* Tachycardie (élévation de la fréquence cardiaque), sensation d’oppression thoracique, douleur thoracique, essoufflement ;

* Toux, palpitations, sensation de respiration désagréable et gênante ;

* Trouble visuel transitoire ;

* Malaise avec perte de connaissance ;

* Maux de tête, migraine avec ou sans aura ;

* Troubles de la parole ;

* Fourmillements, picotements dans les extrémités des mains et des jambes pouvant aller vers une paralysie ;

* Douleur du mollet associée ou non à un œdème / rougeur.

Cinzia Nobile, La Revue du Praticien

Pour en savoir plus :

ANSM. Traitement des varices : rappel des conduites à tenir pour réduire les risques cardiovasculaires liés à l’utilisation des sclérosants veineux. 3 janvier 2022.