L’objectif de ce suivi est de détecter les effets indésirables nouveaux et/ou graves non identifiés dans les essais cliniques. L’analyse est réalisée sur les données de la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) dans laquelle sont enregistrés anonymement les cas d’effets indésirables déclarés, puis analysés par les CRPV (des cas qui alimentent également la base européenne Eudravigilance). Les cas graves survenus en France et notifiés directement aux laboratoires pharmaceutiques sont également analysés.
Cette enquête de pharmacovigilance permet d’avoir une vision globale, actualisée en quasi-temps réel du profil de sécurité des vaccins dans le contexte d’une utilisation populationnelle, mais n’a pas vocation à rendre compte de l’exhaustivité du nombre de cas réellement survenus en France. Le rapport hebdomadaire présente uniquement les effets indésirables pour lesquels le rôle du vaccin est confirmé ou suspecté et a été validé et enregistré dans la BNPV comme tel par le CRPV qui l’a pris en charge.
Pour le vaccin Comirnaty (Pfizer-BioNTech), le suivi est assuré par les CRPV de Bordeaux et de Marseille. Les CRPV de Tours et de Dijon assurent la coordination du suivi de l’ensemble des vaccins.
Le 14 janvier s’est tenu le deuxième comité de suivi, qui a rapporté 6 effets indésirables graves avec une évolution favorable (avec le vaccin Comirnaty) lors de la troisième semaine de vaccination : 4 cas de réactions allergiques et 2 cas de tachycardie.
Pour rappel, le premier comité (7 janvier) n’avait rapporté aucun effet indésirable grave durant la deuxième semaine, avec ce même vaccin ; un cas d’effet indésirable non grave avait été enregistré (une diminution temporaire de lymphocytes qui, bien que déjà observée dans les essais cliniques, n’avait pas été retenue pour figurer dans la notice). Par ailleurs, une expertise des cas de réaction allergique graves survenus à l’étranger avait été demandée à un centre de pharmacovigilance, qui a confirmé la survenue de façon extrêmement rare de ces réactions.
Pour cette troisième semaine, l’ANSM a également été informée du décès d’une personne résidant en Ehpad et vaccinée contre la Covid-19 le 13 janvier avec le vaccin Comirnaty. Le décès est intervenu environ deux heures après l’acte vaccinal, mais aucun effet indésirable immédiat n’avait été constaté (pas de signes physiques de réactions allergiques) : au regard de ces éléments, des antécédents médicaux et du traitement lourd de la personne, rien ne permet de conclure que ce décès est en lien avec la vaccination.
Une trentaine de cas d’effets indésirables non graves en lien avec le vaccin Comirnaty ont par ailleurs été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance.
Concernant les cas de paralysies faciales dans d’autres pays avec ce vaccin, une expertise a été demandée à un centre de pharmacovigilance. L’analyse de ces cas confirme que ces troubles surviennent de façon extrêmement rare avec une incidence qui ne dépasse pas celle observée chaque année en période hivernale dans la population générale.
L’analyse continue des effets indésirables se poursuit et s’étendra au vaccin de Moderna qui a récemment obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au niveau européen.
Pour en savoir plus
ANSM. Suivi hebdomadaire des cas d’effets indésirables. Mis à jour le 14 janvier 2020.
L.M.A., La Revue du Praticien
À lire sur ce sujet
Les vaccins à ARNm en 5 questions
Vaccin Moderna versus Pfizer, quelles différences en pratique ?
Vaccin Pfizer contre la Covid : ce qu’on sait sur ses effets indésirables
Vaccin AstraZeneca : résultats de phase III publiés, qu’en penser ?