Cet article rapporte les résultats de phase II/III des essais cliniques du vaccin à ARN messager codant la glycoprotéine «spike» de surface du SARS-CoV-2, le BNT162b2 développé par BioNTech. À partir du 27 juillet 2020, 43 448 sujets aux États-Unis, au Brésil, en Argentine et en Afrique du Sud (âge médian 52 ans, 50,6 % d’hommes) ont été randomisés pour recevoir une injection vaccinale de 30 μg aux jours J0 et J21, ou des injections de placebo (sérum physiologique). Le critère principal de jugement de l’efficacité était la survenue d’une infection Covid-19 symptomatique avec polymerase chain reaction (PCR) positive à plus de 7 jours de la deuxième dose. Il a été observé 8 cas chez les sujets vaccinés contre 162 cas dans le groupe placebo. Le critère secondaire était la survenue d’une forme sévère de Covid-19, observée chez 1 patient du groupe vacciné, contre 9 dans le groupe placebo. Les données de sécurité rapportées ici après un suivi médian de 14 semaines étaient majoritairement légers à modérés, de courte durée à type de douleurs au site d’injection, asthénie, céphalées. Il n’a pas été observé de différence dans la fréquence des événements indésirables graves entre les deux groupes.
Étude financée par BioNTech et Pfizer.

S. Rivière déclare n'avoir aucun lien d'intérêts.

N ENGL J MED 2020;383:2603-15. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al.; C4591001 clinical trial group. Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine. PMID : 33301246