Le 18 octobre 2021, Valneva, entreprise franco-autrichienne, a communiqué les résultats de l’essai de phase III évaluant l’efficacité et la tolérance de son vaccin anti-Covid, vaccin atténué avec adjuvant.
L’essai, qui a inclus un peu plus de 4 000 adultes bénévoles recrutés sur 26 sites au Royaume-Uni, a comparé le vaccin de Valneva (VLA2001) à celui du laboratoire AstraZeneca : 1 040 sujets de moins de 30 ans et 1 977 de plus de 30 ans ont reçu Valneva, et 995 de plus de 30 ans ont reçu AstraZeneca.
Selon le communiqué de presse, l’essai a atteint ses critères d'évaluation principaux : VLA2001 aurait démontré une supériorité par rapport à AstraZeneca, en termes de titres d’anticorps neutralisants (moyenne géométrique de 803,5 versus 576,6), ainsi que la non-infériorité en termes de taux de séroconversion (> à 95 % dans les deux groupes) deux semaines après la deuxième dose (c’est-à-dire à J43).
L’analyse des réponses immunitaires cellulaires – réalisée chez un sous-groupe de participants – a montré que ce vaccin induisait la production de lymphocytes T sécrétant des IFN-gamma spécifiques contre les protéines du SARS-CoV-2 : Spike (74,3 %), nucléoprotéine (45,9 %) et matrice (20,3 %).
Le profil de tolérance serait meilleur que celui d’AstraZeneca : les participants de 30 ans et plus ont signalé moins d’événements indésirables jusqu’à 7 jours après la vaccination, à la fois en ce qui concerne les réactions au site d’injection (73,2 % contre 91,1 % avec AstraZeneca) et celles systémiques (70,2 % vs 91,1 %). Aucun événement indésirable grave n’a été signalé. Le vaccin aurait un profil d’innocuité comparable chez les participants de moins de 30 ans et dans le groupe d’âge plus avancé.
Contrairement aux précédents essais vaccinaux, cette étude a évalué en critère principal l’immunogénicité plutôt que l’efficacité (nombre de cas positifs aux tests PCR). Selon le données communiquées, la survenue de cas de Covid serait similaire après les deux vaccins. Aucun cas grave n’est survenu dans les deux groupes vaccinés.
Un dossier est en cours auprès de l’agence de santé britannique (MHRA) ; une demande sera aussi déposée à l’EMA pour une utilisation en première vaccination sur les plus de 18 ans. Des études complémentaires sont en cours pour une utilisation chez les enfants et les adolescents, et en rappel.
Une future mise à disposition de ce vaccin, produit avec une technologie plus « traditionnelle » (virus inactivé avec adjuvant) que celui de l’ARN messager, saura-t-elle convaincre le noyau dur des réfractaires à la vaccination ?
De leur côté, Sanofi et GSK viennent de lancer une étude de phase III – portée par la plateforme Covireivac – pour évaluer l’immunogénicité et la tolérance de leur candidat vaccin en dose de rappel. Il s’agit d’un vaccin à protéine recombinante avec adjuvant. C’est une technologie éprouvée qui est notamment utilisée pour l’un des vaccins de Sanofi contre la grippe saisonnière, et dont la production à grande échelle est aisée.
Deux cohortes seront implémentées : dans la première, les participants recevront une dose de rappel avec un vaccin basé sur la souche « historique » du SARS-CoV-2 ; dans la seconde, ils recevront la même formulation ou deux autres versions du vaccin dont une calquée sur le variant bêta.
Pour rappel, un essai de phase III évaluant ce vaccin en primovaccination est déjà en cours depuis le 27 mai 2021 dans d’autres pays. Les résultats sont attendus à la fin de l’année.
À suivre donc…
Cinzia Nobile, La Revue du Praticien
Pour en savoir plus :
Mahase E. Covid-19: Valneva’s vaccine produces stronger immune reponse than AstraZeneca’s, compagny reports. BMJ 2021;375:n2551.
Valneva. Valneva Reports Positive Phase 3 Results for Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate VLA2001. 18 octobre 2021.
