Xevudy : nouvel anticorps monoclonal autorisé en accès précoce pour le Covid

Attention : depuis fin avril, la HAS recommande de ne pas l'utiliser en présence du variant omicron BA.2 (majoritaire en France).

Le sotrovimab est un anticorps monoclonal dont l’action est double : il neutralise le virus, l’empêchant d’infecter les cellules ; il élimine les cellules déjà infectées. Après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché de l’Agence européenne du médicament en décembre, il a été autorisé en accès précoce par la Haute Autorité de santé, en traitement curatif, chez les patients âgés de 12 ans et plus (et pesant plus de 40 kg) ayant contracté le Covid (non oxygéno-requérants) et qui sont à haut risque d’évolution vers une forme grave (critères de l’ANRS-Maladies infectieuses émergentes) :

– patients de 80 ans et plus ;

– patients ayant un déficit de l’immunité lié à une pathologie ou à des traitements :

· chimiothérapie en cours ;

· transplantation d’organe solide ;

· allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ;

· lupus systémique ou vasculaire avec traitement immunosuppresseur ;

· traitement par corticoïde > 10 mg/jour d’équivalent prednisone pendant plus de 2 semaines ;

· traitement immunosuppresseur (incluant rituximab).

– patients à risque de complications :

· obésité (IMC > 30 kg/m²) ; 

· BPCO et insuffisance respiratoire chronique ;

· HTA compliquée ;

· insuffisance cardiaque ; 

· diabète (types 1 et 2) ; 

· insuffisance rénale chronique ; 

· autres pathologies chroniques.:

Cette indication est susceptible d’évoluer en fonction de l’avancée des connaissances et du contexte épidémiologique.

Pour rappel, si ce traitement est pour le moment indiqué uniquement en curatif, deux autres combinaisons d’anticorps monoclonaux peuvent être utilisées en prophylaxie pré- et post-exposition : bithérapie casirivimab + imdévimab (Ronapreve) en post-exposition ou curatif et seulement en présence du variant delta ; bithérapie tixagévimab + cilgavimab (Evusheld) en pré-exposition (activité neutralisante conservée contre omicron malgré une perte partielle).

En pratique

Il est recommandé de débuter le traitement dans les 5 jours suivant le début des symptômes.

Il est administré en perfusion intraveineuse unique de 500 mg administrée après dilution (administration en 30 minutes avec filtre ; ni par injection intraveineuse rapide ni par injection en bolus), dans un établissement de santé, avec une surveillance pendant et après l’administration (au moins 1 heure après celle-ci).

Est-il efficace contre le variant omicron ?

Selon l’étude COMET-ICE (phase III, randomisée contre placebo), les patients traités par sotrovimab auraient un risque réduit d’environ 80 % de progression vers une forme sévère de Covid-19 (hospitalisation ou décès) à J29.

Si cette étude a été menée entre août 2020 et mars 2021 aux États-Unis, au Canada, au Brésil et en Espagne (donc avant la période de circulation du variant omicron), la HAS souligne que des données in vitro suggèrent un maintien de l’efficacité neutralisante du sotrovimab contre le variant omicron (alors que celle des autres anticorps monoclonaux disponibles diminue, dans le cas d’Evusheld, voire disparaît, dans le cas de Ronapreve). Le mécanisme d’action du sotrovimab laisse espérer en effet que l’efficacité sera maintenue sur les différents variants.

LMA, La Revue du Praticien

Pour en savoir plus :

HAS. Covid-19 : accès précoce accordé au Xevudy en traitement curatif. 7 janvier 2022.

DGS. Mise à disposition de l’anticorps monoclonal du laboratoire GSK : XEVUDY® (sotrovimab, 500 mg solution à diluer pour perfusion). 24 janvier 2022.

HAS. Covid-19 : la HAS précise le cadre d’utilisation de Xevudy. 29 avril 2022.