En France, deux spécialités sont concernées (association d’ibuprofène et de phosphate de codéine hémihydraté) : Antarène Codéine 200 mg/30 mg cp pelliculés et Antarène Codéine 400 mg/60 mg cp pelliculés.
Ces spécialités, réservées à l’adulte, sont indiquées dans le traitement des douleurs modérées à intenses qui ne sont pas soulagées par l’aspirine, le paracétamol ou l’ibuprofène utilisés seuls.
Le PRAC a examiné plusieurs cas de toxicité rénale, gastro-intestinale et métabolique rapportés, en lien avec des cas d’abus et de dépendance aux médicaments associant ibuprofène et codéine. Certains de ces cas ont eu une issue fatale.
Ces cas de toxicité rénale ont conduit le PRAC à recommander en particulier l’inclusion de deux nouveaux effets indésirables dans le RCP de ces médicaments : l’acidose tubulaire rénale et l’hypokaliémie (qui peut à son tour provoquer des symptômes tels qu’une faiblesse musculaire et des étourdissements).
Le comité a, plus largement, émis « une mise en garde contre les effets nocifs graves, y compris le décès, en particulier en cas de prise prolongée à des doses supérieures à celles recommandées », et a préconise d’informer les patients sur les signes d’abus et de dépendance ainsi que sur les risques d’effets indésirables graves.
À noter que la plupart de ces cas ont été signalés dans des pays où ces médicaments sont disponibles sans ordonnance, ce qui n’est pas le cas en France.