La société Abbott/St. Jude Medical a informé l’ANSM d’un problème de fabrication conduisant dans de rares cas à un défaut d’étanchéité sur certains de ses stimulateurs cardiaques implantables double chambre, modèles Assurity et Endurity fabriqués et distribués entre septembre 2019 et avril 2022 et possiblement implantés entre septembre 2019 et juillet 2022 (16 300 stimulateurs en France).

Ce problème de fabrication peut causer une perte de la stimulation cardiaque, une réduction de la durée de vie de la batterie, un passage du dispositif en mode de stimulation de secours et/ou une perte des capacités de communication avec le stimulateur (par télémétrie en consultation et par télésurveillance au domicile du patient). D’après les données de matériovigilance en France, la fréquence des déclarations rapportant des défaillances potentiellement liées au problème de fabrication était d’environ 0, 3% au 1er septembre 2022.

Selon le fabricant, les dispositifs confirmés comme défaillants l’ont été chez des patients implantés depuis plus de 18 mois.

Que dire aux patients ?

Les porteurs de ces stimulateurs Abbott peuvent vérifier sur le site internet du fabricant s’ils sont concernés, en saisissant le numéro de série à 7 chiffres figurant sur leur carte de porteur de pacemaker.

Pour les personnes concernées, l’établissement où leur stimulateur a été implanté va les contacter prochainement, s’il ne l’a pas déjà fait, pour organiser une consultation médicale, mais ils peuvent aussi le contacter directement. Lors de cette consultation, le cardiologue évaluera la nécessité de remplacer ou non le pacemaker.

Bien sûr, en cas de symptômes tels qu’un rythme cardiaque lent, des étourdissements, des vertiges, une perte de connaissance ou un autre symptôme inhabituel, ils doivent contacter rapidement le médecin en charge du suivi ou son service.

Attention : les patients implantés avant le 1er septembre 2019 avec les modèles en cause d’Abbott ou avec un pacemaker d’une autre marque ne sont pas concernés. 

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