Dengue : un nouveau vaccin autorisé par l’EMA

Le vaccin contre la dengue actuellement disponible, Dengvaxia, ne peut être utilisé que chez les personnes d’entre 9 et 45 ans ayant déjà eu la maladie et vivant en zone d’endémie, car il est lié à un sur-risque de développer une forme sévère de la maladie chez les personnes n’ayant jamais été infectées, en particulier chez les enfants.

Le vaccin TAK-003, bien toléré et sans risque d’aggravation de cas de dengue, a été autorisé sur la base des résultats de 19 essais cliniques menés sur plus de 27 000 personnes âgées de 15 mois à 60 ans, vivant en zone endémique ou non. Selon ces études, l’efficacité globale du vaccin est de 62 % contre les infections confirmées et de 84 % contre l’hospitalisation.

Dans ce contexte, l’EMA a considéré que le vaccin TAK-003 répondait à un besoin mondial de santé publique non satisfait, d’autant plus qu’il n’existe aucun traitement antiviral de la dengue à l’heure actuelle et que les mesures antivectorielles s’avèrent souvent inefficaces pour lutter contre cette infection.

Cette maladie est aujourd’hui endémique dans plus de 100 pays, et au niveau mondial il y a environ 390 millions de cas de dengue par an, avec un taux de mortalité estimé entre 20 000 et 25 000 par an, principalement chez les enfants. Il s’agit, en Europe, de la deuxième cause de fièvre au retour de voyage après le paludisme. Enfin, cette année en France, les cas autochtones de dengue ont battu un record, selon Santé publique France.

C'est la première fois que l’EMA examine simultanément un médicament destiné au marché de l’Union européenne, dans le cadre de la procédure centralisée, et aux pays extra-européens, dans le cadre du programme « EU-Medicines for all » (EU-M4all). L’AMM européenne sera suivie par des décisions réglementaires dans les pays endémiques de la dengue participant à la procédure EU-M4all, en Amérique latine et en Asie.