Le dépistage organisé (DO) du cancer du sein est proposé tous les deux ans aux femmes âgées de 50 à 74 ans. Il permet la détection et la prise en charge précoces de ces cancers qui sont en France les plus fréquents chez la femme, et restent la première cause de décès par cancer dans cette population, avec plus de 12 000 décès par an, malgré une amélioration du taux de survie à 5 ans au cours de la dernière décennie (estimé à 87 % pour les femmes diagnostiquées entre 2010 et 2015). En 2021, le taux national de participation au DO a été de 50,6 %.
Ce dépistage consiste actuellement en la réalisation d’un examen clinique des seins ainsi que d’une mammographie numérique (2D). L’appareil qui permet de réaliser cet examen est peu irradiant et respecte les normes sanitaires et de sécurité. Le DO prévoit une seconde lecture systématique des mammographies pour lesquelles aucune anomalie n’a été détectée.
Tomosynthèse + reconstruction d’une image 2D synthétique
En réponse à une saisine de l’INCa, la HAS a évalué la possibilité d’intégrer dans le DO la tomosynthèse (3D), qui est une technique de mammographie permettant d’obtenir un cliché numérique reconstitué en trois dimensions à partir d’images du sein obtenues sous différentes coupes (ou projections). Cette technique est largement utilisée en France depuis 2009 en dehors du DO, notamment chez des femmes à haut risque de cancer du sein ou dans le cadre de la surveillance d’un cancer diagnostiqué, avec des résultats bénéfiques.
Après un premier travail d’analyse de la littérature réalisé en 2019 sur la performance de la mammographie par tomosynthèse, la HAS publie aujourd’hui le second volet de ses travaux, fondé sur une méta-analyse qu’elle a réalisée afin d’évaluer les performances, la sécurité et l’efficience de cette technique. Elle a comparé la technique de mammographie classique (2D) à la technique de tomosynthèse (3D) seule, puis à l’association des deux techniques (3D + 2D), et enfin à la technique 3D associée à une reconstruction d’image synthétique (2Ds). L’analyse a pris en compte le taux de détection des cancers, la sensibilité et la spécificité du dépistage, le taux de faux positifs, de rappels de patientes pour des examens supplémentaires après mammographie et de cancers de l’intervalle :
- la comparaison entre la 3D et la 2D seules n’a mis en lumière aucune donnée en faveur de l’utilisation de la 3D seule, ni de différence de performance entre les deux techniques : la HAS ne recommande donc pas l’usage de la 3D seule dans le DO ;
- l’association de la 3D à la mammographie classique (3D + 2D), bien que présentant de meilleurs résultats, induit une exposition plus importante aux rayons X (double irradiation reproduite tous les deux ans) : la HAS n’en recommande donc pas l’usage concomitant non plus ;
- enfin, les études concernant la 3D associée à la 2Ds, méthode moins irradiante qui permet aussi la seconde lecture, ont en revanche démontré des résultats encourageants (amélioration du taux de détection des cancers sans pour autant augmenter le nombre d’actes d’imagerie et la dose d’exposition).
La HAS recommande donc l’intégration de la mammographie par tomosynthèse dans le DO du cancer du sein, à condition qu’elle soit systématiquement associée à la reconstruction d’une image 2D synthétique (3D + 2Ds).
En parallèle du déploiement progressif de la 3D + 2Ds dans le DO sur l’ensemble du territoire national, elle recommande le maintien de la procédure en cours fondée sur la mammographie numérique (2D).
Enfin, compte tenu de la forte hétérogénéité en matière de performances et de sécurité constatées au sein du parc français des mammographes (qu’ils s’agissent des mammographes 2D ou 3D), la HAS recommande la mise en mise en place rapide par les autorités compétentes de critères de qualité en vue de limiter l’utilisation, dans le cadre du DO, aux seuls mammographes qui ont démontré leur performance et leur sécurité au regard de ces critères.