Ce médicament est indiqué dans les manifestations psychosomatiques de l’anxiété, lorsque les interventions psychothérapeutiques ne suffisent pas (en 2020, la HAS a toutefois donné un avis défavorable au maintien de son remboursement, considérant que le service médical rendu était insuffisant).
Aujourd’hui, l’ANSM informe d’une mise à jour de son AMM, concernant les contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi et les effets indésirables.
- L’étifoxine est désormais contre-indiquée chez les patients ayant eu des réactions cutanées graves (telles qu’un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques ou syndrome de DRESS, un syndrome de Stevens Johnson, une dermatite exfoliative généralisée) ou des formes gravesd’hépatite ou de cytolyse hépatique lors d’un traitement antérieur avec ce même produit.
- Les professionnels de santé doivent informer les patients qu’il faut arrêter la prise de l’étifoxine et consulter immédiatement s’ils ont les effets suivants :
– réactions cutanées ou allergiques graves ;
– jaunisse, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, qui peuvent être des signes de problèmes hépatiques graves ;
– diarrhée aqueuse.
- Chez les patients ayant des facteurs de risque de troubles hépatiques, des analyses biologiques de la fonction hépatique doivent être effectuées avant l’introduction de l’étifoxine et après le début du traitement.
Les toxidermies liées à l’étifoxine surviennent généralement après quelques jours et jusqu’à 1 mois après le début du traitement (selon les réactions). Leur issue est généralement favorable après l’arrêt du traitement et aucun cas fatal lié à une réaction cutanée grave n’a été rapporté à ce jour. Les patients doivent donc être informés de ces risques, l’apparition de signes cutanés surveillée, et le traitement interrompu immédiatement (et jamais réintroduit) en cas de survenue de réactions cutanées.
Quant aux réactions hépatiques liées à l’étifoxine, elles surviennent généralement 2 à 4 semaines après l’initiation du traitement. Elles peuvent être asymptomatiques et uniquement détectées lors d’analyses biologiques. Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des facteurs de risque de troubles hépatiques (âgé avancé, antécédents d’hépatite virale ou de toute autre pathologie hépatique) : analyses biologiques de la fonction hépatique avant l’introduction du traitement et environ 1 mois minimum après le début du traitement. En cas de survenue de troubles hépatiques sous étifoxine, le traitement doit être immédiatement interrompu et ne doit jamais être réintroduit.
Enfin, des rares cas de colite lymphocytaire ont été rapportés lors de traitements avec de
l’étifoxine depuis sa mise sur le marché. Des examens approfondis doivent être envisagés en cas de survenue de diarrhée aqueuse chez les patients traités par ce médicament, et celui-ci doit être immédiatement interrompu.