Des médicaments par voie orale associant un vasoconstricteur (pseudoéphédrine) avec un antalgique (paracétamol ou ibuprofène) et/ou un antihistaminique (doxylamine, chlorphénamine, triprolidine, diphénhydramine) sont disponibles sans ordonnance (liste dans l’encadré 1 ci-dessous) et souvent pris par les patients en cas de rhume. Ils existent aussi sous forme de spray nasal, mais cette forme est soumise à prescription.
Le risque d’effets indésirables graves (infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux) associé à ces médicaments est connu et mentionné dans les RCP et les notices. Il est aggravé en cas d’utilisation simultanée d’un vasoconstricteur oral et d’un à usage local. Bien que le risque soit faible, ces événements peuvent se produire quelles que soient la dose et la durée du traitement.
Après une réévaluation récente au niveau européen, l’EMA a demandé l’ajout de nouvelles mises en garde et contre-indications sur les notices et RCP de tous les médicaments à base de pseudoéphédrine :
- De rares cas de syndromes d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés avec l’utilisation de ces médicaments.
- Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine sont contre-indiqués chez les patients qui ont une hypertension sévère ou non contrôlée, ou une maladie rénale et/ou une insuffisance rénale sévères aiguës ou chroniques, car ces pathologies augmentent les risques de PRES ou de RCVS.
Les symptômes de PRES et de RCVS comprennent des maux de tête soudains et sévères ou des céphalées en coup de tonnerre, des nausées, des vomissements, de la confusion, des convulsions et/ou des troubles visuels.
Les patients qui prendraient ces médicaments doivent être avertis de la nécessité d’arrêter immédiatement d’utiliser ces médicaments et de consulter un médecin si des signes ou des symptômes de PRES ou de RCVS apparaissent.
L’ANSM maintient que ces mesures (ajout de mises en garde et contre-indications) sont insuffisantes pour éviter la survenue de PRES et RCVS et rappelle aux professionnels de santé sa recommandation de ne pas utiliser des vasoconstricteurs à base de pseudoéphédrine en cas de rhume, d’autant plus que les vasoconstricteurs ne sont pas indispensables dans cette indication et que les symptômes du rhume peuvent être soulagés avec des gestes simples. (v. encadré 2 ci-dessous). Le Collège de la médecine générale, le Conseil national professionnel d’ORL, l’Ordre national des pharmaciens et les syndicats de pharmaciens d’officine se sont associés à cette alerte.
1. Quels sont les médicaments concernés ?
Actifed Rhume
Actifed Rhume jour et nuit
Dolirhume Paracétamol et Pseudoéphédrine
Dolirhumepro Paracétamol Pseudoéphédrine et Doxylamine
Humex Rhume
Nurofen Rhume
Rhinadvil Rhume Ibuprofène / Pseudoéphédrine
Rhinadvilcaps Rhume Ibuprofène / Pseudoéphédrine
2. Que dire à vos patients ?
Pour soulager le rhume, l’utilisation de vasoconstricteurs n’est pas nécessaire. Le rhume guérit spontanément en 7 à 10 jours. Des gestes simples aident à soulager l’inconfort lié à ces symptômes :
- humidifier l’intérieur du nez avec des solutions de lavage adaptées : sérum physiologique, sprays d’eau thermale ou d’eau de mer… ;
- boire suffisamment ;
- dormir la tête surélevée ;
- maintenir une atmosphère fraîche (18 - 20 °C) et aérer régulièrement les pièces.