C’est désormais une certitude : le cannabis dit « thérapeutique » (ou « médical ») verra le jour en France. Nul ne sait précisément quand, mais la machinerie réglementaire et administrative se met en place sous l’égide de l’Ansm. En témoignent les premiers travaux des experts réunis au sein du comité scientifique temporaire « Mise en œuvre de l’expérimentation du cannabis médical en France ». Les conditions de sa mise en pratique – attendue depuis des années par certains praticiens et associations de malades – sont définies.1
La France aurait-elle pu faire l’économie de cette approche et s’inspirer des procédures adoptées par de très nombreux pays qui ont accepté de faire entrer des dérivés du cannabis dans leur pharmacopée ? Sans aucun doute. Mais tel n’a pas été le choix dans un pays où le cannabis récréatif semble devoir rester, pour longtemps encore, illicite.
En pratique, comment l’expérimentation sera-t-elle menée ? Le cannabis se présentera sous forme de « produits finis » à différents ratios de THC et de CBD. Deux formes : à effet immédiat (sublinguales et inhalées ; huile et fleurs séchées pour vaporisation) ou prolongé (solution buvable et capsules d’huile). Ces produits devront impérativement répondre à de stricts critères de qualité. Les dossiers remis par les fournisseurs contiendront notamment des spécifications concernant la plante : mode de culture, de sélection, conformité aux bonnes pratiques agricoles, teneurs en THC/CBD, etc. De même, ils seront sujets aux « bonnes pratiques de fabrication ».
Mais qui les fabriquera ? La réponse a été donnée il y a quelques jours à l’Assemblée nationale par Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale adjointe de l’Ansm, interrogée par la « mission d’information commune sur la réglementation et l’impact des différents usages du cannabis ». L’Agence envisage plutôt d’avoir recours à des producteurs étrangers. Toutefois, « si un producteur national est en capacité de répondre aux critères, il pourra être retenu », a-t-elle précisé, en ajoutant que des discussions sont en cours entre les ministères de la Santé et de l’Agriculture et de l’Alimentation pour mettre en place une production française, vraisemblablement dans le département de la Creuse.
Qui prescrira ? Les professionnels de santé volontaires devront suivre une formation. Elle sera développée avec des enseignants, des cliniciens et des patients experts. Ce dispositif « garantira l’indépendance des professionnels de santé vis-à-vis des laboratoires fournisseurs de produits et la maîtrise des messages délivrés ». Le comité d’experts a estimé qu’un e-learning de 3 h 30 serait le format le plus adapté.
Le traitement ne pourra être initié que par des médecins exerçant dans des structures de référence, dans le respect des indications approuvées par l’Ansm (encadré ). Les sociétés savantes concernées devront les présélectionner – et ce en couvrant tout le territoire national. « Une fois le patient stabilisé, le renouvellement des prescriptions pourra être réalisé par tout médecin en ville », ajoute l’Agence.
Afin de suivre la totalité des patients inclus, un registre électronique, avec différents modules, permettra d’évaluer la faisabilité du circuit et son acceptabilité (délai d’obtention d’un rendez-vous, de dispensation après présentation de l’ordonnance, facilité à trouver une pharmacie…), mais également de recueillir des données sur les posologies, l’efficacité, les effets indésirables…
Cette expérimentation devrait débuter durant le deuxième semestre 2020 et durer, au maximum, deux ans. Les patients inclus bénéficieront (gratuitement) du traitement pendant cette période. Rien n’est dit pour la suite.
La France aurait-elle pu faire l’économie de cette approche et s’inspirer des procédures adoptées par de très nombreux pays qui ont accepté de faire entrer des dérivés du cannabis dans leur pharmacopée ? Sans aucun doute. Mais tel n’a pas été le choix dans un pays où le cannabis récréatif semble devoir rester, pour longtemps encore, illicite.
En pratique, comment l’expérimentation sera-t-elle menée ? Le cannabis se présentera sous forme de « produits finis » à différents ratios de THC et de CBD. Deux formes : à effet immédiat (sublinguales et inhalées ; huile et fleurs séchées pour vaporisation) ou prolongé (solution buvable et capsules d’huile). Ces produits devront impérativement répondre à de stricts critères de qualité. Les dossiers remis par les fournisseurs contiendront notamment des spécifications concernant la plante : mode de culture, de sélection, conformité aux bonnes pratiques agricoles, teneurs en THC/CBD, etc. De même, ils seront sujets aux « bonnes pratiques de fabrication ».
Mais qui les fabriquera ? La réponse a été donnée il y a quelques jours à l’Assemblée nationale par Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale adjointe de l’Ansm, interrogée par la « mission d’information commune sur la réglementation et l’impact des différents usages du cannabis ». L’Agence envisage plutôt d’avoir recours à des producteurs étrangers. Toutefois, « si un producteur national est en capacité de répondre aux critères, il pourra être retenu », a-t-elle précisé, en ajoutant que des discussions sont en cours entre les ministères de la Santé et de l’Agriculture et de l’Alimentation pour mettre en place une production française, vraisemblablement dans le département de la Creuse.
Qui prescrira ? Les professionnels de santé volontaires devront suivre une formation. Elle sera développée avec des enseignants, des cliniciens et des patients experts. Ce dispositif « garantira l’indépendance des professionnels de santé vis-à-vis des laboratoires fournisseurs de produits et la maîtrise des messages délivrés ». Le comité d’experts a estimé qu’un e-learning de 3 h 30 serait le format le plus adapté.
Le traitement ne pourra être initié que par des médecins exerçant dans des structures de référence, dans le respect des indications approuvées par l’Ansm (
Afin de suivre la totalité des patients inclus, un registre électronique, avec différents modules, permettra d’évaluer la faisabilité du circuit et son acceptabilité (délai d’obtention d’un rendez-vous, de dispensation après présentation de l’ordonnance, facilité à trouver une pharmacie…), mais également de recueillir des données sur les posologies, l’efficacité, les effets indésirables…
Cette expérimentation devrait débuter durant le deuxième semestre 2020 et durer, au maximum, deux ans. Les patients inclus bénéficieront (gratuitement) du traitement pendant cette période. Rien n’est dit pour la suite.
Encadre
Indications potentielles
•Douleurs réfractaires aux thérapies accessibles (médicamenteuses ou non).
•Certaines formes d’épilepsie sévères et pharmacorésistantes.
•Soins de support en oncologie.
•Situations palliatives.
•Spasticité douloureuse de la SEP.
Référence
1. Hermand M. Cannabis thérapeutique : bientôt expérimenté en France. Rev Prat Med Gen 2019;33:514-5.