Fin mai, l’Agence européenne du médicament (EMA) avait alerté sur des irrégularités dans les études sur de nombreux génériques réalisées par l’entreprise Synapse Labs en Inde (sous-traitant de laboratoires européens commercialisant ces médicaments). Pour la majorité des médicaments testés par Synapse Labs, l’EMA a conclu que les données étaient insuffisantes pour démontrer la bioéquivalence et a donc recommandé de suspendre leurs AMM. Ces instructions concernent plus de 400 génériques commercialisés dans toute l’Europe.
Quels sont les médicaments retirés du marché en France ?
L’ANSM a mis en œuvre ces suspensions le 3 juillet 2024. Parmi les 72 médicaments concernés qui ont une AMM en France, 9 médicaments sont retirés du marché, la suspension de leur AMM ne créant pas de situation critique. Ainsi :
- pour sept de ces spécialités (v. tableau), l’ANSM suspend les AMM et rappelle l’ensemble des lots au niveau des pharmacies.
- deux autres spécialités (tadalafil) ne font pas l’objet d’une suspension d’AMM, car ces dernières sont caduques et les médicaments ne sont plus commercialisés depuis au moins 3 ans.
L’ANSM précise qu’il n’y a pas de risque identifié de ruptures de stock : ces rappels ne devraient pas entraîner des conséquences sur la prise en charge des patients puisque plusieurs médicaments comparables peuvent être utilisés comme alternative et sont disponibles en quantité suffisante.
Par ailleurs, aucun signalement de sécurité ou de perte d’efficacité n’a été rapporté pour les médicaments concernés.
Report de la suspension d’AMM pour 41 médicaments
En raison d’un risque de rupture thérapeutique, 41 des médicaments mis en cause ont bénéficié d’un report de suspension de leur AMM de 24 mois, dans l’attente de nouvelles études de bioéquivalence.
Parmi eux : des spécialités contenant de la digoxine (utilisées en cardiologie), des antirétroviraux pour le traitement du VIH (atazanavir, darunavir…), des anticancéreux (erlotinib) et des immunosuppresseurs (léflunomide), entre autres. Ces médicaments sont en effet considérés critiques en raison de l’absence d’alternatives en quantité suffisante.
Que dire aux patients ?
À ce jour, aucun signalement de sécurité ou de perte d’efficacité n’a été rapporté pour ces médicaments :
- N’arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement si vous possédez des boîtes de ces médicaments. Vous n’avez pas besoin de rapporter vos boîtes en pharmacie.
- En cas de renouvellement de votre traitement, si celui-ci n’a plus d’AMM, le pharmacien vous délivrera une boîte d’un autre médicament (commercialisé par un autre laboratoire).
- Les rappels de lots au niveau des pharmacies ne devraient pas avoir de conséquence sur votre prise en charge : plusieurs médicaments similaires peuvent être utilisés comme alternative et sont disponibles en quantité suffisante.
