Depuis l’interdiction en 2019 de la mise sur le marché de certains types d’implants mammaires « macrotexturés » et de ceux recouverts de polyuréthane, en raison d’un risque accru de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC-AIM), l’ANSM procède à une analyse systématique du type de surface des implants dès leur notification de commercialisation sur le marché français, en lien avec l’Institut européen des membranes. Ce contrôle permet de vérifier qu’aucun nouvel implant commercialisé n’a une texture similaire à ceux qui ont été interdits en 2019.
Combien de cas de LAGC-AIM ?
Au 17 janvier 2023, 103 cas de LAGC ont été enregistrés, associés au port d’implants mammaires. Pour le moment, il n’y pas d’éléments indiquant un sur-risque d’apparition de LACG-AIM pour les implants actuellement mis sur le marché en France.
Autres données de matériovigilance
Quant aux déclarations de matériovigilance rapportées entre 2014 et 2020, une grande partie des signalements (entre 29 % et 44 % en fonction du type de problème rapporté) concerne des prothèses implantées depuis plus de 10 ans, parfois il y a 30 ans.
L’ANSM surveille aussi les déclarations d’effets indésirables évocateurs du syndrome ASIA (Autoimmune Syndrome of Induced Adjuvent), décrit dans la littérature chez des personnes ayant des implants mammaires en silicone. Il peut regrouper divers symptômes tels que fatigue, perte de mémoire, éruption cutanée ou douleurs articulaires. En France, les données disponibles ne sont pas encore suffisantes pour déterminer si certaines déclarations de matériovigilance résultent d’un syndrome ASIA.
L’ANSM rappelle également que :
- les femmes porteuses d’implants mammaires doivent bénéficier d’un suivi médical annuel ;
- environ 30 % des ruptures d’implant déclarées entre 2014 et 2020 ont été signalées dans les 5 premières années d’implantation ;
- le risque d’effets indésirables augmente avec la durée de port des implants ;
- il faut se poser la question du remplacement des prothèses à partir de la 10e année après l’implantation ;
- il faut déclarer tout incident ou risque d’incident grave suspecté d’être dû à l’utilisation d’un dispositif médical sur www.signalement-sante.gouv.fr ou par e-mail : materiovigilance@ansm.sante.fr.