Actuellement, le diagnostic d’endométriose repose, en première intention, sur l’examen clinique, et en 2e intention sur un bilan d’imagerie impliquant une échographie pelvienne et une IRM pelvienne. Cependant, lorsque les lésions sont superficielles ou minimes, l’imagerie n’est souvent pas concluante ou négative. En cas de douleurs pelviennes intenses et résistantes à un traitement bien conduit (antalgiques, pilule, suppresseurs ovariens…), ou de désir de grossesse, une cœlioscopie peut donc être envisagée, mais il s’agit d’un test invasif qui n’est pas dépourvu de risques. Dans ce contexte, la mise au point d’un test diagnostique salivaire par Ziwig, une start-up lyonnaise spécialisée dans l’intelligence artificielle, a suscité beaucoup d’espoir.
Une place en 3e ligne
Dans cet avis (très attendu !) du 8 janvier 2024, la HAS estime que, dans les situations diagnostiques complexes citées ci-dessous, le test salivaire Endotest est une alternative non invasive. En effet, l’évaluation a mis en évidence de très bonnes performances diagnostiques (95 % de sensibilité et 94 % de spécificité) chez des femmes ayant des douleurs pelviennes non contrôlées par un traitement médical empirique ou ayant un désir de grossesse. Ce test permettrait ainsi de diminuer le nombre de cœlioscopies inutiles réalisées chez ces patientes lorsque le bilan d’imagerie de référence est négatif ou incertain.
Attention cependant : ce test n’appartient pas à la catégorie des tests rapides d’orientation diagnostique (TROD). Si le prélèvement peut être réalisé directement par la patiente, il s’agit d’un examen de biologie médicale complexe et coûteux impliquant la réalisation d’un séquençage haut débit et l’utilisation d’un algorithme conçu par IA au sein d’un laboratoire de biologie médicale spécialisé. La HAS craint ainsi qu’un déploiement large pourrait provoquer un usage inapproprié de ce test perçu à tort comme « simple et rapide ».
Un accès sous condition
Selon la HAS, les données cliniques disponibles ne sont pas suffisantes pour recommander un remboursement pérenne, et qu’il est nécessaire de mettre en place « une étude diagnostique comparative et interventionnelle complémentaire d’impact avant-après le résultat du test sur la décision et la prise en charge des patientes (notamment en termes de réduction du nombre des cœlioscopies inutiles) ». La HAS propose donc à ce stade un accès à Endotest dans le cadre du « forfait innovation ». En pratique, cela signifie que des patientes peuvent bénéficier d’un accès encadré à ce test avec une prise en charge dérogatoire et conditionnée à la réalisation de l’étude clinique qui établira la preuve de son efficacité dans la pratique clinique.