Les TROD détectant le SARS-CoV-2 ont été intégrés dès 2020 dans la stratégie de lutte contre l’épidémie de Covid. Dans le contexte de triple épidémie (grippe, Covid et bronchiolite) de l’hiver dernier, la HAS a été saisie pour évaluer les TROD « multiplex » : non seulement les « triplex » recherchant simultanément ces trois virus, mais aussi les « duplex » Covid-grippe et « simplex » grippe et VRS.
L’évaluation de leur intérêt médical examine leurs performances diagnostiques et l’utilité clinique à l’échelon individuel, mais aussi l’intérêt au niveau de la population (effets potentiels sur les prescriptions non justifiées d’antibiotiques et les fréquences de reconsultation ou d’adressage aux urgences).
Des performances diagnostiques insuffisantes
Le taux minimal de sensibilité requis pour la HAS pour un TROD est de 80 %. Or l’utilisation des TROD multiplex pourrait générer environ 25 % de faux-négatifs pour le VRS chez l’enfant, et 45 % pour les virus grippaux, quel que soit l’âge.
En raison de ce taux élevé de faux négatifs, la HAS considère leur utilité clinique faible à l’échelle individuelle : ils ne sont pas appropriés pour adapter les conseils à prodiguer aux patients en vue d’éviter la contamination des personnes à risque de forme sévère de grippe ; en ce qui concerne le VRS, ils ne sont utiles ni au diagnostic (qui repose sur la clinique) ni à la prise en charge de la bronchiolite (symptomatique).
Un intérêt potentiel à l’échelle de la population, à confirmer
La HAS considère néanmoins que ces tests pourraient avoir un intérêt en matière de santé publique : en période hivernale, ils permettraient peut-être de limiter la prescription inutile d’antibiotiques, d’éviter des reconsultations ou des consultations aux urgences pour des infections virales non graves. Ils pourraient alors, sous certaines conditions, être pris en charge par l’Assurance maladie, mais cet intérêt reste encore à évaluer. À ce titre, elle incite les industriels fabriquant ces TROD à mettre en place un recueil prospectif de données d’utilité en vie réelle, dès le prochain épisode d’épidémies saisonnières.
Les études doivent, d’une part, comparer les performances diagnostiques des TROD avec la technique de référence (RT-PCR) afin de s’assurer qu’ils répondent aux exigences minimales requises en matière de sensibilité (≥ 80 %) et de spécificité (≥ 99 %) pour leur utilisation à titre diagnostique. D’autre part, le recueil de données en vie réelle doit permettre de mesurer l’effet de leur utilisation sur le taux de prescription d’antibiotiques et de reconsultations en cabinet ou aux urgences ; il doit également permettre également de définir la ou les indication(s) pour laquelle/lesquelles ces TROD auraient le cas échéant une utilité (âge, tableau clinique, temporalité…).