Dans le contexte de la surveillance renforcée des vaccins contre le Covid-19 menée en France et au niveau international depuis le début de la campagne vaccinale, des signaux potentiels d’événement cardiovasculaire ont été identifiés pour le vaccin de Pfizer à partir des déclarations de pharmacovigilance réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage.
Des analyses complémentaires épidémiologiques à l’échelle de la population étaient donc nécessaires afin de quantifier les éventuels risques d’événements cardiovasculaires associés à ce vaccin.
La responsabilité éventuelle de la vaccination peut être évaluée par des études épidémiologiques comparant la fréquence de ces maladies avant puis après un programme de vaccination ; il est également possible de mesurer la fréquence de ces affections et de la rapporter au statut vaccinal. C’est cette approche qui a été utilisée par une équipe française dans cette vaste étude de vie réelle publiée dans le JAMA.
Les auteurs se sont appuyés sur les données du SNDS (Système national des données de santé) couplées à celles de la base VAC-SI (Système d’information vaccin Covid). Les participants éligibles étaient toutes les personnes non vaccinées ou vaccinées avec le vaccin de Pfizer, âgées de 75 ans et plus, admises à l’hôpital entre le 15 décembre 2020 et le 30 avril 2021 pour un infarctus aigu du myocarde, un accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique ou une embolie.
Au 30 avril 2021, près de 3,9 millions de personnes de 75 ans et plus avaient reçu au moins 1 dose du vaccin de Pfizer et 3,2 millions avaient reçu 2 doses. Sur la période d’observation, 11 113 personnes de 75 ans et plus ont été hospitalisées pour un infarctus aigu du myocarde, 17 014 pour un AVC ischémique, 4 804 pour un AVC hémorragique et 7 221 pour une embolie pulmonaire, dont 58,6 %, 54,0 %, 42,7 %, et 55,3 %, respectivement, avaient reçu au moins 1 dose du vaccin.
Dans les 14 jours suivant l’une ou l’autre dose du vaccin de Pfizer, il n’y avait pas d’augmentation significative du risque d’infarctus du myocarde (1re dose : incidence relative (IR) = 0,98 ; 2e dose : IR = 1,07), d’accident vasculaire cérébral ischémique (1re dose : IR = 0,94 ; 2e dose : IR = 0,99), d’accident vasculaire hémorragique (1re dose : IR = 0,98 ; 2e dose : IR = 0,93) ou d’embolie pulmonaire (1re dose : IR = 0,87 ; 2e dose : IR = 1,15) chez les sujets âgés de 75 ans et plus.
Cette étude confirme les données israéliennes et américaines qui n’ont pas retrouvé une augmentation du risque d’infarctus du myocarde, d’embolie pulmonaire ou d’événements cérébrovasculaires au cours respectivement des 42 jours et 21 jours suivant la vaccination.
Les analyses sont poursuivies en France pour mesurer ces risques chez les personnes ayant des antécédents d’événements cardiovasculaires, dans des populations plus jeunes, et également pour d’autres vaccins anti-Covid.
Par ailleurs, le dernier rapport de vaccinovigilance vient d’être publié par l’ANSM (09/12/2021). Au total, entre le 27 décembre 2020 et le 25 novembre 2021, pour plus de 100 millions de doses administrées, près de 116 000 cas d’effets indésirables ont été déclarés. Environ 40 % des déclarations ont été réalisées par des personnes vaccinées ou leurs proches et 60 % par des professionnels de santé. Le bilan est rassurant : la grande majorité des effets indésirables déclarés ne sont pas graves et avaient été observés lors des essais cliniques. Une surveillance spécifique est mise en place chez certaines populations : les jeunes de 12 à 18 ans et les femmes enceintes. À ce jour, aucun signal de sécurité n’a été identifié dans ces populations quel que soit le vaccin utilisé en France.
Toutefois, des événements indésirables déclarés après une vaccination sont toujours en cours d’expertise par les centres régionaux de pharmacovigilance, mais ils ne constituent pas à ce stade des signaux confirmés. C’est le cas par exemple des troubles menstruels, pour lesquels le dispositif de pharmaco-surveillance a reçu quelques centaines de déclarations pour les vaccins Pfizer et AstraZeneca. D’après l’ANMS, « selon les professionnels de santé consultés et l’analyse de ces déclarations, les troubles sont résolutifs et la plupart du temps de courte durée ».
Face à la nouvelle campagne de vaccination de masse menée en France pour la dose de rappel, les professionnels de santé doivent être particulièrement vigilants sur les potentiels effets indésirables. Pour améliorer la déclaration (effets indésirables graves et/ou inattendus), l’ANSM met à disposition un guide actualisé : pour chaque vaccin disponible, une fiche indique comment prendre en charge les effets indésirables les plus fréquents ainsi que la démarche à suivre.
Cinzia Nobile, La Revue du Praticien
Ressources :
ANSM. Effets indésirables du vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech. 12 novembre 2021.
ANSM. Effets indésirables du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca. 12 novembre 2021.
ANSM. Effets indésirables du vaccin Moderna. 12 novembre 2021.
ANSM. Effets indésirables du vaccin Janssen. 12 novembre 2021.
Pour en savoir plus :
ANSM. Effets indésirables liés aux vaccins autorisés contre la Covid-19 : ce qu’il faut savoir. 16 mars 2021.
Épi-Phare. Vaccin Pfizer-BioNTech et événements cardiovasculaires graves. 19 juillet 2021.
ANSM. La grande majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. 9 décembre 2021.
