Vaccins Covid : comment lire un rapport de pharmacovigilance ? ?

Les données de pharmacovigilance reposent sur les notifications spontanées, signalements d’un ou plusieurs effets indésirables observés après injection d’un vaccin. Ces signalements sont faits par les soignants ou par les patients.

Le dernier de ces rapports sur le vaccin de Pfizer, « Enquête de pharmacovigilance du vaccin Pfizer – BioNTech Comirnaty. Analyse périodique n°2 : période du 1 au 28 avril 2022 », indique qu’au 28 avril 22, 110 343 994 injections du vaccin de Pfizer ont été faites en France ; 101 803 effets indésirables ont été rapportés, dont 25,5 % étaient graves, et 1 469 décès ont été signalés. Le dernier rapport sur le vaccin Spikevax de Moderna indique qu’au 28 avril 2022, 23 288 829 doses de Spikevax ont été administrées en France ; 20 305 effets indésirables ont été rapportés, dont 19 % étaient graves, et 158 décès ont été signalés. Dans ces deux rapports, la moitié des notifications ont été faites par du personnel soignant et l’autre moitié par les patients eux-mêmes. Il y a un effet indésirable notifié pour 1 000 injections, et les effets graves sont certainement plus souvent notifiés que les effets non graves.

Les données de pharmacovigilance, qui reposent sur des notifications, ne permettent pas de répondre à cette question. Ces données sont utiles pour détecter un signal d’alerte : c’est le cas, par exemple, de la notification de quelques cas de narcolepsie et cataplexie observés après administration de l’un des vaccins contre la grippe H1N1.

Mais pour un effet étudié relativement fréquent, comme les accidents vasculaires cérébraux ou les décès dans la population âgée, elles ne permettent généralement pas de dire si le nombre d’événements observés est plus grand que le nombre auquel on s’attendrait dans la population générale non vaccinée.

Pour savoir si un vaccin augmente certains risques, il faut faire des enquêtes épidémiologiques (observationnelles). Il y a de nombreuses façons de les réaliser. Par exemple, en comparant la fréquence des antécédents de vaccination chez des patients ayant une myocardite ou une péricardite et chez des témoins pris dans la population générale, on a démontré un risque accru de myocardite et de péricardite dans la semaine suivant la vaccination contre le Covid avec les vaccins à ARNm (enquête cas-témoin).² En comparant le risque de maladie cardiovasculaire dans les 3 semaines après injection vaccinale au risque en dehors de ces 3 semaines, on a montré que les vaccins à ARNm contre le Covid ne sont pas associés à un risque d’événements cardiovasculaires graves (enquête en série de cas).³

Nous allons comparer le nombre de décès signalés en suivant 110 millions de personnes après une injection[1] du vaccin de Pfizer (soit 1 469) au nombre de décès observés en France avant l’épidémie de Covid-19 dans une population de même taille et suivie aussi longtemps. Avant la pandémie, on observait environ 600000décès par an pour une population de 67millions d’habitants (Insee). Comme nous ne connaissons pas la durée du suivi post-injection dans les rapports de pharmacovigilance, nous allons prendre une durée égale à 15 jours : si on observe 600 000 décès en France en 365 jours, on observe 25 000 (600 000*15/365) décès en 15 jours pour 67 millions d’habitants. En suivant pendant 15jours 110 343 994 personnes ayant reçu une injection de vaccin, on s’attend à observer 40000décès (25 000*110 343 994/67 000 000). Si on suppose que le suivi moyen est de 3 jours au lieu de 15 jours, la mortalité attendue serait de 8 000, ce qui reste largement supérieur au nombre de 1 469 décès signalés après vaccination.

Ainsi, l’information que 1 469 décès ont été notifiés après injection de 110 343 994 doses du vaccin de Pfizer ne constitue pas un signal alarmant : sans vaccination, on attendrait beaucoup plus de décès.

Les vaccins, en particulier ceux à ARNm de Pfizer et de Moderna, peuvent entraîner de graves réactions allergiques, justifiant le maintien sous surveillance de toutes les personnes vaccinées pendant un quart d’heure après chaque injection. Ils peuvent aussi causer, dans environ 1 cas sur 10000, des myocardites et des péricardites, le risque étant plus élevé chez les jeunes hommes. Il faut, bien sûr, mettre en balance le risque et le bénéfice : combien de morts par Covid-19 sont évitées par la vaccination et combien d’effets indésirables sont induits par cette vaccination.

Les vaccins d’AstraZeneca et de Janssen peuvent causer des thromboses avec syndrome thrombocytopénique. Ces thromboses, qui peuvent être mortelles, surviennent dans les 3 ou 4 semaines après la vaccination. Le risque de thrombose est de moins de 4 cas par million de doses.

Les rapports de pharmacovigilance présentent une description très détaillée des effets indésirables signalés. La mise à disposition de ces données sans analyse critique, et sans une discussion intégrant ce qu’on sait des risques déjà identifiés, laisse la porte ouverte aux interprétations les plus exagérées.

Pour trouver une information fiable sur les risques des vaccins, on peut consulter le site des autorités du Royaume-Uni ou des États-Unis. ^4,5 Le bénéfice de la vaccination l’emporte largement sur les risques.