En uro-gynécologie, les prothèses regroupent tous les implants médicaux qui contribuent à la prise en charge de l’incontinence urinaire ou du prolapsus génital. Elles incluent les bandelettes sous-urétrales, dont la plus connue est la Tension-free vaginal tape, et les prothèses posées au contact du vagin. Si ces deux types de dispositifs médicaux implantables sont constitués d’un matériau similaire (matière plastique non résorbable de type polypropylène), leurs indications sont bien différentes, de même que la quantité de matériel implanté (3 à 10 fois supérieure pour traiter un prolapsus). Leur utilisation a été mise en cause lors du scandale des implants Files et lors de procès aux États-Unis. Après plusieurs retraits du marché, la HAS a refusé d’autoriser des prothèses synthétiques présentées pour les cures de prolapsus génitaux par voie basse. Plus récemment, deux décrets ont précisé l’utilisation encore possible des bandelettes sous-urétrales puis de prothèses destinées aux promonto-fixations. En outre, l’analyse des dossiers soumis à la HAS a limité drastiquement le nombre d’industriels pouvant commercialiser leurs produits dans ces indications. Parallèlement, la Communauté européenne (CE) a lancé une nouvelle réglementation beaucoup plus exigeante quant aux données médicales et de suivi de marché pour obtenir le marquage CE. Enfin, la judiciarisation et les évolutions réglementaires ont altéré la confiance des patientes dans ces dispositifs. Ces éléments modifieront durablement les pratiques, avec le retour d’anciennes techniques autologues, et imposeront, pour la plupart des prises en charge, une saine discussion multidisciplinaire des dossiers.Michel Cosson, chirurgie gynécologique, CHRU de Lille
23 novembre 2021
