L’obligation de recueillir un consentement explicite des patients avant tout soin médical et toute recherche impliquant la personne humaine est inscrite dans le code de la santé publique. Libre parce qu’éclairé, ce consentement est consubstantiel de la délivrance d’une information complète du patient lors d’un entretien individuel. La délivrance de l’information et le recueil du consentement nécessitent une traçabilité qui incombe aux soignants et peut être réalisée par tout moyen et aux chercheurs, mais selon des modalités différentes.
Dès lors, la question de savoir qui consent aux soins d’un mineur ou à sa participation à une recherche n’a pas de réponse univoque. Peut-on véritablement parler de consentement parental ou est-ce un abus de langage ? Quelle est la valeur juridique du consentement de l'enfant ? Pour y répondre, il est nécessaire d’examiner le fondement juridique de l’autorité parentale, d’une part, et les particularités des soins aux mineurs ou de leur participation à une recherche, d’autre part.
Dès lors, la question de savoir qui consent aux soins d’un mineur ou à sa participation à une recherche n’a pas de réponse univoque. Peut-on véritablement parler de consentement parental ou est-ce un abus de langage ? Quelle est la valeur juridique du consentement de l'enfant ? Pour y répondre, il est nécessaire d’examiner le fondement juridique de l’autorité parentale, d’une part, et les particularités des soins aux mineurs ou de leur participation à une recherche, d’autre part.
Quels fondements juridiques pour quel consentement ?
Pour le droit, l’enfant est une personne vulnérable qu’il faut protéger, au même titre que certains adultes reconnus incapables. Mais à l’inverse des majeurs, dont l’incapacité doit être reconnue par un juge qui désigne alors un tuteur légal, l’incapacité de l’enfant est automatique depuis sa naissance jusqu’à sa majorité (ou son émancipation), et le code civil en confie a priori la tutelle aux parents « pour le protéger dans sa sécurité, sa santé et sa moralité ». Ces droits ne leur sont donc pas donnés dans l’absolu mais pour leur permettre d’exercer leur devoir de protection.1 On peut déduire de cette pleine cohérence entre le code civil et le code de la santé publique que les droits donnés aux parents ont un but, l’intérêt de l’enfant lui-même. Il s’ensuit que ces droits ne sont ni sacrés ni inaliénables. Leur exercice peut être suspendu par un juge et confié à un tiers lorsque les parents ne remplissent pas leurs devoirs. L’autorité parentale n’est donc pas fondatrice des bonnes pratiques de soins ou de recherche, c’est l’intérêt de l’enfant qui doit être le centre des préoccupations des médecins et des investigateurs. Si dans l’immense majorité des cas, il y a alliance avec les détenteurs de l’autorité parentale, il arrive que les points de vue divergent.
Les parents exercent donc les droits des personnes protégées en autorisant les soins ou une recherche s’ils les approuvent, ou en ne les autorisant pas s’ils les désapprouvent. Cependant, ils ne consentent pas au sens moral du terme puisqu’en réalité on ne peut consentir à la place d’un autre. C’est donc dans la participation de l’enfant à la décision « de manière adaptée à leur degré de maturité » qu’il faut chercher ce qui peut s’apparenter à un vrai consentement moral.2 Il s’ensuit que le nouveau-né, le nourrisson et le petit enfant sont soignés ou participent à une recherche avec l’autorisation de leurs parents, mais en l’absence de consentement au sens strict du terme.
Pour l’enfant plus grand, il est nécessaire de tenir compte de sa maturité, non seulement intellectuelle mais aussi émotionnelle. La capacité de saisir les enjeux des décisions et d’en peser les avantages et les inconvénients peut être acquise dès l’âge de 7 ou 8 ans, notamment chez l’enfant atteint d’une maladie chronique. Cependant, l’acquisition de la maturité psychique nécessaire pour s’abstraire de la dynamique familiale et décider pour soi n’est ni synchrone ni proportionnelle avec les acquisitions intellectuelles. Cette discordance peut conduire à des conflits de loyauté insolubles chez l’enfant, incapable de vouloir autre chose que ce que veulent ses parents.
À l’inverse, l’adolescent peut être dans une dynamique de refus systématique qui dépasse largement le domaine des soins ou de la recherche. Néanmoins, il ne peut être soigné contre son gré, au simple motif qu’on a l’accord de ses parents. On ne peut pas davantage lui refuser la prise en charge qu’il souhaite au prétexte que ses parents y sont opposés. Pour certaines situations dérogatoires, le législateur a prévu que le consentement du seul mineur est suffisant (v. infra). Dans les deux cas, le médecin doit s’efforcer d’obtenir un dialogue intrafamilial. Il doit tenter d’amener l’adolescent à expliciter et à motiver sa position à destination des parents et encourager ces derniers à prendre en compte les arguments qui lui semblent recevables.
En réalité, le rôle des parents dans les soins de leur enfant ne se limite pas à l’exercice de l’autorité parentale. Les parents d’un enfant malade sont les objets et les sujets de leurs soins quasiment au même titre que le patient lui-même. Quand les choses se déroulent de manière satisfaisante, l’alliance thérapeutique s’obtient simultanément avec les parents et l’enfant. L’information reçue par les parents est déclinée à destination de leur enfant à la fois par le médecin et les parents, la confiance des uns entraînant celle des autres. Les parents ont également un rôle de dispensateur de soins. C’est une constante pour les petits enfants, incapables de prendre seuls le traitement prescrit. Cela peut se prolonger au-delà en cas de soins techniques à domicile tels qu’une nutrition entérale ou parentérale, ou une ventilation, par exemple.
Les parents exercent donc les droits des personnes protégées en autorisant les soins ou une recherche s’ils les approuvent, ou en ne les autorisant pas s’ils les désapprouvent. Cependant, ils ne consentent pas au sens moral du terme puisqu’en réalité on ne peut consentir à la place d’un autre. C’est donc dans la participation de l’enfant à la décision « de manière adaptée à leur degré de maturité » qu’il faut chercher ce qui peut s’apparenter à un vrai consentement moral.2 Il s’ensuit que le nouveau-né, le nourrisson et le petit enfant sont soignés ou participent à une recherche avec l’autorisation de leurs parents, mais en l’absence de consentement au sens strict du terme.
Pour l’enfant plus grand, il est nécessaire de tenir compte de sa maturité, non seulement intellectuelle mais aussi émotionnelle. La capacité de saisir les enjeux des décisions et d’en peser les avantages et les inconvénients peut être acquise dès l’âge de 7 ou 8 ans, notamment chez l’enfant atteint d’une maladie chronique. Cependant, l’acquisition de la maturité psychique nécessaire pour s’abstraire de la dynamique familiale et décider pour soi n’est ni synchrone ni proportionnelle avec les acquisitions intellectuelles. Cette discordance peut conduire à des conflits de loyauté insolubles chez l’enfant, incapable de vouloir autre chose que ce que veulent ses parents.
À l’inverse, l’adolescent peut être dans une dynamique de refus systématique qui dépasse largement le domaine des soins ou de la recherche. Néanmoins, il ne peut être soigné contre son gré, au simple motif qu’on a l’accord de ses parents. On ne peut pas davantage lui refuser la prise en charge qu’il souhaite au prétexte que ses parents y sont opposés. Pour certaines situations dérogatoires, le législateur a prévu que le consentement du seul mineur est suffisant (v. infra). Dans les deux cas, le médecin doit s’efforcer d’obtenir un dialogue intrafamilial. Il doit tenter d’amener l’adolescent à expliciter et à motiver sa position à destination des parents et encourager ces derniers à prendre en compte les arguments qui lui semblent recevables.
En réalité, le rôle des parents dans les soins de leur enfant ne se limite pas à l’exercice de l’autorité parentale. Les parents d’un enfant malade sont les objets et les sujets de leurs soins quasiment au même titre que le patient lui-même. Quand les choses se déroulent de manière satisfaisante, l’alliance thérapeutique s’obtient simultanément avec les parents et l’enfant. L’information reçue par les parents est déclinée à destination de leur enfant à la fois par le médecin et les parents, la confiance des uns entraînant celle des autres. Les parents ont également un rôle de dispensateur de soins. C’est une constante pour les petits enfants, incapables de prendre seuls le traitement prescrit. Cela peut se prolonger au-delà en cas de soins techniques à domicile tels qu’une nutrition entérale ou parentérale, ou une ventilation, par exemple.
Discordances possibles entre parents et soignants
Lorsque les parents refusent d’autoriser un traitement urgent dont dépendrait la vie de leur enfant, le médecin délivre les soins indispensables.3 La recevabilité du motif d’urgence pour traiter un enfant contre la volonté des parents est soumise à deux conditions : tout d’abord la réalité d’un risque vital ou fonctionnel grave à échéance immédiate qui doit être documentée et tracée dès que possible ; ensuite, la proportionnalité du traitement instauré dans la phase d’urgence qui doit se limiter à supprimer ce risque immédiat. Par l’expression « soins indispensables », le législateur entend les traitements qui permettent de pallier le risque immédiat, sans préjuger des décisions thérapeutiques qui seront prises ensuite. Le motif d’urgence ne dispense pas les soignants de leur devoir d’information.
En dehors des situations d’urgence, il peut arriver que des désaccords surviennent au sujet des thérapeutiques. Si le dialogue entre parents, enfant et soignants permet le plus souvent d’éviter les conflits, la saisine de la justice est une possibilité pour les mineurs de moins de 15 ans et constitue une dérogation au secret professionnel. Ce recours s’effectue au moyen d’un signalement auprès du parquet des mineurs ou d’une note d’information préoccupante auprès des services de protection de l’enfance. Il s’agit d’une procédure contradictoire dont l’issue est difficilement prévisible. Que les soignants soient suivis ou qu’ils soient désavoués, cette procédure est toujours une violence pour toutes les parties. Dans le premier cas, elle peut obérer définitivement la coopération avec les parents ; dans le second, elle risque de décrédibiliser suffisamment l’équipe soignante pour rendre les soins ultérieurs impossibles. C’est pourquoi les médecins y ont très peu recours et privilégient la discussion, voire la négociation.
En dehors des situations d’urgence, il peut arriver que des désaccords surviennent au sujet des thérapeutiques. Si le dialogue entre parents, enfant et soignants permet le plus souvent d’éviter les conflits, la saisine de la justice est une possibilité pour les mineurs de moins de 15 ans et constitue une dérogation au secret professionnel. Ce recours s’effectue au moyen d’un signalement auprès du parquet des mineurs ou d’une note d’information préoccupante auprès des services de protection de l’enfance. Il s’agit d’une procédure contradictoire dont l’issue est difficilement prévisible. Que les soignants soient suivis ou qu’ils soient désavoués, cette procédure est toujours une violence pour toutes les parties. Dans le premier cas, elle peut obérer définitivement la coopération avec les parents ; dans le second, elle risque de décrédibiliser suffisamment l’équipe soignante pour rendre les soins ultérieurs impossibles. C’est pourquoi les médecins y ont très peu recours et privilégient la discussion, voire la négociation.
Discordances possibles entre mineur et titulaires de l’autorité parentale
Il existe des situations dérogatoires pour lesquelles le seul consentement du mineur est suffisant pour accomplir un acte médical,4 notamment l’accès à la contraception, à l’interruption volontaire de grossesse mais aussi plus généralement des situations qui risquent de rompre le lien familial si elles étaient connues (séropositivité, toxicomanie, par exemple). Le médecin est tenu de tenter de persuader le mineur de consulter ses parents, mais il peut accomplir les soins nécessaires si le mineur persiste dans son refus de les informer et que sa santé est grandement compromise en l’absence de traitement. Dans ce cas, le mineur doit désigner un majeur référent. Le cas échéant, le médecin doit mentionner cette opposition par écrit dans le dossier médical et en refuser l’accès aux parents tant que l’opposition est maintenue.5
Consentement à la recherche : des singularités notables
Historiquement, l’encadrement formel du consentement pour une recherche impliquant la personne humaine est plus ancien que celui du consentement aux soins. En effet, il est d’usage de le faire remonter aux critères contenus dans le jugement du procès des médecins nazis de Nuremberg de 1947, alors que, pour les soins, on se contentait d’un consentement implicite jusqu’à la promulgation de la loi Kouchner en 2002. En dépit de nombreux points communs dans les textes normatifs, il existe des différences de nature entre ces deux consentements qui sont explicitées dans le tableau p. 219 .
Théoriquement, l’investigateur doit délivrer une information neutre et exhaustive,6 et le volontaire s’engage avant tout pour le bien commun. Son engagement est de nature contractuelle et fait l’objet d’un écrit. À l’inverse, le médecin doit émettre son avis et proposer la prise en charge qui lui paraît la plus adaptée. Le consentement doit être tracé dans le dossier médical. La relation est intersubjective.
Cependant, ces différences théoriques se brouillent en pratique, quand le volontaire est un malade, a fortiori lorsque l’investigateur est le médecin en charge du patient et que l’accès au traitement le plus moderne est conditionné par l’inclusion dans un protocole de recherche. Le médecin investigateur doit justifier scientifiquement l’étude et les prises en charge proposées. Un traitement expérimental ne peut être comparé qu’au traitement de référence. Les bénéfices attendus, s’il y a lieu, et les risques potentiels doivent être clairement décrits pour chacun des bras de l’étude, et l’existence d’un tirage au sort doit être explicite. L’alternative de prise en charge doit être clairement exposée en cas de refus de la recherche.
Des méthodes et des outils issus de la synthèse des recommandations éthiques et de la littérature scientifique sont proposés dans l’encadré ci-contre pour le recueil de l’adhésion ou le non-refus de l’enfant à une recherche impliquant la personne humaine.
Théoriquement, l’investigateur doit délivrer une information neutre et exhaustive,6 et le volontaire s’engage avant tout pour le bien commun. Son engagement est de nature contractuelle et fait l’objet d’un écrit. À l’inverse, le médecin doit émettre son avis et proposer la prise en charge qui lui paraît la plus adaptée. Le consentement doit être tracé dans le dossier médical. La relation est intersubjective.
Cependant, ces différences théoriques se brouillent en pratique, quand le volontaire est un malade, a fortiori lorsque l’investigateur est le médecin en charge du patient et que l’accès au traitement le plus moderne est conditionné par l’inclusion dans un protocole de recherche. Le médecin investigateur doit justifier scientifiquement l’étude et les prises en charge proposées. Un traitement expérimental ne peut être comparé qu’au traitement de référence. Les bénéfices attendus, s’il y a lieu, et les risques potentiels doivent être clairement décrits pour chacun des bras de l’étude, et l’existence d’un tirage au sort doit être explicite. L’alternative de prise en charge doit être clairement exposée en cas de refus de la recherche.
Des méthodes et des outils issus de la synthèse des recommandations éthiques et de la littérature scientifique sont proposés dans l’
Cas particulier : la prescription hors AMM
Dans nombre de maladies hospitalières, aucune spécialité pharmaceutique n’est officiellement indiquée en pédiatrie, avec des difficultés liées aux classes d’âge, aux poids ou à des formes galéniques souvent mal adaptées.
Rappelons que le praticien qui prescrit une spécialité pharmaceutique en dehors de son autorisation de mise sur le marché (AMM) doit faire figurer sur l’ordonnance la mention « prescription hors AMM » ; ce n’est fait qu’exceptionnellement, car cela entraîne le non-remboursement par l’Assurance maladie. Des chiffres de l’ordre de 15 à 20 % sont admis, tant en France qu’à l’étranger,7 même s’ils semblent beaucoup plus élevés dans certaines circonstances, en particulier en pédiatrie.8, 9
Ainsi les pédiatres reconnaissent-ils être à l’origine de prescriptions hors AMM allant jusqu’à 80 % des cas.10 Depuis une décennie, le règlement n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments à usage pédiatrique a eu pour effet de rendre disponibles des formes pédiatriques pour les nouveaux médicaments, mais d’anciennes molécules indispensables restent utilisées malgré une AMM qui ne couvre pas toutes les classes d’âge (études clinique et pharmacocinétique historiquement non obligatoires et absence d’acteurs pour les réaliser actuellement).
Le devoir d’information du patient sur les risques, les contraintes et les bénéfices du médicament, sur le fait que sa prescription n’est pas conforme à son AMM et qu’il n’existe pas d’alternative appropriée n’est alors pas d’application facile. Pour répondre à cette exigence, élever la rigueur des pratiques d’information et de consentement est le seul moyen de mettre en exergue le caractère indispensable de la prescription qui n’a pas d’alternative appropriée et d’éviter l’ambiguïté avec une utilisation détournée et non justifiable des médicaments, véritable cible visée par l’Assurance maladie et sanctionnée par le non-remboursement. D’une même voix, les Académies nationales de médecine et de pharmacie11 ont proposé un consentement éclairé écrit semblable à celui en vigueur en matière de recherche clinique qui deviendra peut-être la norme. D’ici là, il convient d’ores et déjà d’expliciter ces prescriptions et de tracer systématiquement les échanges dans le dossier médical.
Rappelons que le praticien qui prescrit une spécialité pharmaceutique en dehors de son autorisation de mise sur le marché (AMM) doit faire figurer sur l’ordonnance la mention « prescription hors AMM » ; ce n’est fait qu’exceptionnellement, car cela entraîne le non-remboursement par l’Assurance maladie. Des chiffres de l’ordre de 15 à 20 % sont admis, tant en France qu’à l’étranger,7 même s’ils semblent beaucoup plus élevés dans certaines circonstances, en particulier en pédiatrie.8, 9
Ainsi les pédiatres reconnaissent-ils être à l’origine de prescriptions hors AMM allant jusqu’à 80 % des cas.10 Depuis une décennie, le règlement n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments à usage pédiatrique a eu pour effet de rendre disponibles des formes pédiatriques pour les nouveaux médicaments, mais d’anciennes molécules indispensables restent utilisées malgré une AMM qui ne couvre pas toutes les classes d’âge (études clinique et pharmacocinétique historiquement non obligatoires et absence d’acteurs pour les réaliser actuellement).
Le devoir d’information du patient sur les risques, les contraintes et les bénéfices du médicament, sur le fait que sa prescription n’est pas conforme à son AMM et qu’il n’existe pas d’alternative appropriée n’est alors pas d’application facile. Pour répondre à cette exigence, élever la rigueur des pratiques d’information et de consentement est le seul moyen de mettre en exergue le caractère indispensable de la prescription qui n’a pas d’alternative appropriée et d’éviter l’ambiguïté avec une utilisation détournée et non justifiable des médicaments, véritable cible visée par l’Assurance maladie et sanctionnée par le non-remboursement. D’une même voix, les Académies nationales de médecine et de pharmacie11 ont proposé un consentement éclairé écrit semblable à celui en vigueur en matière de recherche clinique qui deviendra peut-être la norme. D’ici là, il convient d’ores et déjà d’expliciter ces prescriptions et de tracer systématiquement les échanges dans le dossier médical.
Encadre
Consentement éclairé a la recherche, en pratique : une adhésion ou un non-refus de l’enfant
Définition de l’adhésion : approbation réfléchie, contrat moral.
Principes : acceptation mutuelle d’un contrat, définition des responsabilités respectives.
Méthodes : recueil des « trois oui » de la part des acteurs impliqués : parents ou tuteur, enfant et investigateur
- oui, j’ai reçu/j’ai donné l’information
- oui, j’ai toute l’information que je souhaitais/j’ai donné toute l’information souhaitée
- oui, j’accepte ou je ne m’oppose pas à la recherche/j’ai recueilli ce oui.
Quelle information pour consentir ?
– Transfert et partage de connaissances sur la recherche, sur l’histoire de l’enfant avec en particulier son contexte de vie, son vécu, ses antécédents de rechute, de greffe, etc.
– Une information exhaustive, compréhensible et appropriée délivrée par un investigateur qui connaît l’étude avec, si besoin, d’autres interventions pour reformulation et avis (soignants, psychologues, éducateurs, médecin, associations de patients…).
– Une communication interactive avec un temps pour poser des questions.
– Des entretiens qui ménagent des temps en face à face avec l’enfant, en tenant compte qu’avant 4 ans l’enfant ne comprend pas l’intérêt de la recherche :
l investigateur et parents ;
l investigateur et enfant ;
l investigateur, parents et enfant.
– En modulant la forme en fonction de l’attitude des parents, de l’autonomie de l’enfant, de sa maturité et de son désir de décision, de l’organisation des prises de décision au sein de la famille.
– Un support écrit à partir de 6 ou 7 ans pour l’enfant qui sait lire, avec un vocabulaire adapté, vérifié dans un dictionnaire de niveau maternelle, primaire ou collège, avec éventuellement des schémas ou des dessins – aussi utiles comme support de l’entretien pour les plus jeunes. Les nom et coordonnées du médecin investigateur qui s’engage doivent apparaître.
Quels outils pour le recueil de consentement ?
– Une écoute active : recueil du « consentement » en dehors de toute influence.
– Des signatures, après un délai de réflexion (supérieur à une semaine en dehors de l’urgence) sur des documents spécifiques d’information et de recueil de consentement.
– La signature des parents : l’un et l’autre ou l’un puis l’autre. Toutefois, le consentement peut être donné par le seul présent si la recherche ne comporte que des risques et des contraintes minimes, si le mineur ne se prête pas à la recherche à titre de volontaire sain, si l’autre ne peut consentir dans des délais compatibles avec la recherche.
– La signature de l’enfant : signature de non-opposition (facultative mais à favoriser, mais à ne pas mettre en œuvre si l’enfant refuse de s’impliquer dans le consentement ou si elle représente une responsabilité que l’enfant ne pourra pas assurer).
Lorsque qu’une personne mineure se prêtant à une recherche devient majeure au cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise après délivrance d’une information appropriée.
Références
1. Article 371-1 du code civil. Il indique : « L’autorité parentale est un ensemble de droits et de devoirs ayant pour finalité l’intérêt de l’enfant. Elle appartient aux père et mère jusqu’à la majorité ou l’émancipation de l’enfant pour le protéger dans sa sécurité, sa santé et sa moralité, pour assurer son éducation et permettre son développement, dans le respect dû à sa personne. Les parents associent l’enfant aux décisions qui le concernent, selon son âge et son degré de maturité .»
2. Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012, chapitre II : article L1122-2 : l’« adhésion personnelle » du mineur ou du majeur protégé par la loi « est recherchée […], il ne peut être passé outre à leur refus ou à la révocation de leur acceptation […] Ils sont consultés dans la mesure où leur état le permet » et reçoivent « l’information prévue adaptée à leur capacité de compréhension », même si pour un mineur non émancipé « le consentement, lorsqu’il est requis, est donné par les titulaires de l’autorité parentale ».
3. Article L.1111-4 du code de la santé publique : « Dans le cas de refus d’un traitement par la personne titulaire de l’autorité parentale ou par le tuteur qui risque d’entraîner des conséquences graves pour la santé du mineur…, le médecin délivre les soins indispensables. »
4. Article L.1111-5 du code de la santé publique : « Par dérogation à l’article 371-2 du code civil, le médecin peut se dispenser d’obtenir le consentement du ou des titulaires de l’autorité parentale sur les décisions médicales à prendre lorsque le traitement ou l’intervention s’impose pour sauvegarder la santé d’une personne mineure, dans le cas où cette dernière s’oppose expressément à la consultation du ou des titulaires de l’autorité parentale afin de garder le secret sur son état de santé. »
5. Décret n° 2002-637 du 29 avril 2002 : l’article L.1111-5 du code de la santé publique énonce également que « lorsqu’une personne mineure, dont les liens de famille sont rompus, bénéficie à titre personnel du remboursement des prestations en nature de l’assurance maladie et maternité et de la […] couverture maladie universelle, son seul consentement est requis. »
6. Article L1122-1 du code de la santé publique, modifié. L’article 155 précise : « Préalablement à la réalisation d’une recherche biomédicale sur une personne, l’investigateur, ou un médecin qui le représente, lui fait connaître notamment : l’objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ; les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles […] ; les éventuelles alternatives médicales ; les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche […] ; l’avis du… Comité de protection des personnes et l’autorisation de l’autorité compétente […] Il l’informe également de son droit d’avoir communication, au cours ou à l’issue de la recherche, des informations concernant sa santé, qu’il détient […] et informe la personne dont le consentement est sollicité de son droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. […]. Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. »
7. Gupta SK, Nayak RP. Off-label use of medicine: perspective of physicians, patients, pharmaceutical companies and regulatory authorities. J Pharmacol Pharmacother 2014;5:88-92.
8. Palmaro A, Bissuel R, Renaud N, et al. Off-label prescribing in pediatric outpatients. Pediatrics 2015;135:49-58.
9. Shah SS, Hall M, Goodman DM. Off-label use in hospitalized children. Arch Pediatr Adolesc Med 2007;161:282-90.
10. Joret-Descout P, Bataille J, Brion F, Bourdon O, Hartmann JF, Prot-Labarthe S. Attitudes and experiences of off-label prescribing among paediatricians in a French University teaching hospital. Ann Pharm Fr 2016;74:222-31.
11. Bouvenot G, Juillet Y, Saint-Pierre A, Serre MP, au nom du Groupe de travail inter-académique de l’Académie nationale de médecine et de l’Académie nationale de pharmacie. Les prescriptions médicamenteuses hors AMM (autorisation de mise sur le marché) en France. Une clarification est indispensable. Bull Acad Natle Med 2018;202:1749-82.
2. Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012, chapitre II : article L1122-2 : l’« adhésion personnelle » du mineur ou du majeur protégé par la loi « est recherchée […], il ne peut être passé outre à leur refus ou à la révocation de leur acceptation […] Ils sont consultés dans la mesure où leur état le permet » et reçoivent « l’information prévue adaptée à leur capacité de compréhension », même si pour un mineur non émancipé « le consentement, lorsqu’il est requis, est donné par les titulaires de l’autorité parentale ».
3. Article L.1111-4 du code de la santé publique : « Dans le cas de refus d’un traitement par la personne titulaire de l’autorité parentale ou par le tuteur qui risque d’entraîner des conséquences graves pour la santé du mineur…, le médecin délivre les soins indispensables. »
4. Article L.1111-5 du code de la santé publique : « Par dérogation à l’article 371-2 du code civil, le médecin peut se dispenser d’obtenir le consentement du ou des titulaires de l’autorité parentale sur les décisions médicales à prendre lorsque le traitement ou l’intervention s’impose pour sauvegarder la santé d’une personne mineure, dans le cas où cette dernière s’oppose expressément à la consultation du ou des titulaires de l’autorité parentale afin de garder le secret sur son état de santé. »
5. Décret n° 2002-637 du 29 avril 2002 : l’article L.1111-5 du code de la santé publique énonce également que « lorsqu’une personne mineure, dont les liens de famille sont rompus, bénéficie à titre personnel du remboursement des prestations en nature de l’assurance maladie et maternité et de la […] couverture maladie universelle, son seul consentement est requis. »
6. Article L1122-1 du code de la santé publique, modifié. L’article 155 précise : « Préalablement à la réalisation d’une recherche biomédicale sur une personne, l’investigateur, ou un médecin qui le représente, lui fait connaître notamment : l’objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ; les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles […] ; les éventuelles alternatives médicales ; les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche […] ; l’avis du… Comité de protection des personnes et l’autorisation de l’autorité compétente […] Il l’informe également de son droit d’avoir communication, au cours ou à l’issue de la recherche, des informations concernant sa santé, qu’il détient […] et informe la personne dont le consentement est sollicité de son droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. […]. Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. »
7. Gupta SK, Nayak RP. Off-label use of medicine: perspective of physicians, patients, pharmaceutical companies and regulatory authorities. J Pharmacol Pharmacother 2014;5:88-92.
8. Palmaro A, Bissuel R, Renaud N, et al. Off-label prescribing in pediatric outpatients. Pediatrics 2015;135:49-58.
9. Shah SS, Hall M, Goodman DM. Off-label use in hospitalized children. Arch Pediatr Adolesc Med 2007;161:282-90.
10. Joret-Descout P, Bataille J, Brion F, Bourdon O, Hartmann JF, Prot-Labarthe S. Attitudes and experiences of off-label prescribing among paediatricians in a French University teaching hospital. Ann Pharm Fr 2016;74:222-31.
11. Bouvenot G, Juillet Y, Saint-Pierre A, Serre MP, au nom du Groupe de travail inter-académique de l’Académie nationale de médecine et de l’Académie nationale de pharmacie. Les prescriptions médicamenteuses hors AMM (autorisation de mise sur le marché) en France. Une clarification est indispensable. Bull Acad Natle Med 2018;202:1749-82.
Dans cet article
Encadrés
Résumé
L’obligation de recueillir le consentement éclairé du patient avant tout soin le concernant ne relève pas seulement de l’éthique personnelle du praticien. Elle est définie et encadrée par la loi. Cependant, des difficultés juridiques innombrables émanent du simple fait que le sujet est un enfant, personne vulnérable qu’il faut protéger, et que ladite protection s’exerce sous l’égide de l’autorité parentale. Si dans l’immense majorité des cas, il y a alliance avec les détenteurs de l’autorité parentale, il arrive que les points de vue divergent. Cet article recense les cas de figure les plus fréquemment observés en pratique clinique et la façon dont le code de la santé publique prévoit de les résoudre. Les problèmes spécifiques à la recherche et à la prescription hors autorisation de mise sur le marché sont succinctement abordés.