Évolutions du dispositif « encadrement des avantages »

La loi n° 93-121 du 27 janvier 1993 portant diverses mesures d’ordre social, dite loi « DMOS », a mis en place un dispositif anticorruption pour les professionnels de santé et pour les industriels, en réaction à des pratiques qui consistaient pour les laboratoires pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux à les recevoir pour des événements dans des lieux de choix et en leur proposant de nombreux avantages. Cette loi, consolidée par celle du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, dite « loi Bertrand », avait étendu son dispositif aux étudiants. Dans le même temps, face au scandale de l’affaire du Mediator et la prise de conscience des pouvoirs publics de la nécessité de lutter contre les conflits d’intérêts, le dispositif de 1993 a été complété par une obligation de transparence des liens d’intérêts.

Après que l’ordonnance n° 2017-49 du 19 janvier 2017 est venue considérablement renforcer ce dispositif en élargissant son champ à tous les professionnels de santé, aux étudiants en formation initiale et en formation continue, aux associations et à l’ensemble des personnes participant à l’élaboration d’une politique publique en matière de santé, ainsi qu’à toutes les entreprises qui assurent des prestations, produisent ou commercialisent des produits de santé, des précisions ont été apportées sur ce qui n’est pas constitutif d’un avantage et sur la nature des dérogations.
Deux ans plus tard, un décret du 15 juin 2020¹ et deux arrêtés du 7 août 2020² viennent renforcer les règles et fixer les montants en deçà desquels les avantages en nature ou en espèces sont considérés comme ayant une valeur négligeable et les montants au-delà desquels une convention est soumise à une procédure de demande d’autorisation.
Par un nouvel arrêté du 20 janvier 2023³ modifiant l’arrêté du 24 septembre 2020, la typologie thématique des avantages et des conventions a été modifiée et quelques aménagements sont à relever pour la rédaction des conventions soumises à déclaration ou à autorisation.
Pour les catégories d’avantages, une distinction doit être faite entre :
– les dons ou prêts pour la recherche et ceux pour la formation ;
– les dons pour la formation et ceux pour les bourses de formation ;
– les frais de réunion et les frais d’organisation.
Pour les types de conventions, des modifications sont à prévoir :
– substitution : « contrat d’achat ou de location d’espace dans le cadre de manifestations scientifiques » (et non d’événements) ;
– suppression : « les contrats de recherche scientifique » ne sont plus accompagnés des termes « expert, consultant » ;
– substitution : « contrat de conseil ou d’expertise autre que scientifique (enquête, étude, étude de marché) » devient « contrat de conseil/d’expertise » ;
– ajout de deux nouvelles typologies : « contrat d’expert scientifique » et « enquête, étude, étude de marché ».
Ces modifications sont introduites en réponse à une critique des professionnels du secteur.
Le dispositif d’encadrement des avantages est désormais une solide construction législative qui évolue régulièrement pour faire face aux risques de conflits d’intérêts et de pratiques illégales chez les acteurs du secteur. Toutefois, si la France adopte une réglementation multidimensionnelle en la matière, et qu’elle structure son système de régulation depuis de nombreuses années, deux illustrations de sanction et de prévention dans le secteur des pratiques commerciales et des avantages viennent confirmer la complexité de cet encadrement.

Un récent arrêt a confirmé la nécessité pour les industriels et les professionnels de santé de se conformer au dispositif « Encadrement des avantages ». En effet, lors d’une enquête de la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) en 2021, sur le respect de la législation « anti-cadeaux » dans le secteur de la distribution de produits médicaux, des pratiques illégales de la part du groupe Urgo ont été révélées : il a offert à des pharmaciens d’officine de toute la France pour plus de 55 millions d’euros de cadeaux de nature et de montants variables entre 2015 et 2021. Or ces pratiques sont contraires à l’article R1453-3 du code de la santé publique.
Par une ordonnance d’homologation du tribunal judiciaire de Dijon du 27 janvier 2023⁴ intervenue dans les suites d’une procédure de comparution sur reconnaissance préalable de culpabilité (CRPC), le groupe a été condamné à une amende d’un montant total de 1,125 million d’euros, dont 625 000 euros avec sursis, et les saisies pénales de plus de 5,4 millions d’euros ont été confirmées.
Au-delà d’un rappel pour les industriels et les professionnels du secteur à respecter scrupuleusement le dispositif, cette décision remet également en cause l’éthique même du laboratoire. La DGCCRF le rappelle⁵ en énonçant que le dispositif anti-cadeaux est d’abord un impératif d’ordre sanitaire et que seules des considérations de santé publique doivent guider les actes de prescription et de délivrance des produits de santé.
Cette condamnation amène à se questionner sur le respect de ce dispositif en France, car si la DGCCRF indique que les investigations auprès des pharmaciens concernés se poursuivent, il s’agit de près de 8 000 officines, soit 40 % des pharmacies en France qui seraient susceptibles d’avoir accepté les avantages proposés par le groupe. Les sanctions encourues, sur le plan pénal, visent tant les personnes concernées par l’interdiction d’offrir que celles concernées par l’interdiction de recevoir (principe de la coresponsabilité pénale).
Depuis trente ans, l’évolution du dispositif anti-cadeaux n’a cessé de se renforcer pour préserver l’éthique et la déontologie des professionnels de santé et des industriels, parfois au détriment de leur besoin pratique de se former, notamment lorsqu’il s’agit des associations d’étudiants désireuses de mettre en place des programmes de formation en partenariat avec les industriels.

Quelques semaines après la condamnation d’Urgo, la Haute Autorité de santé (HAS) a publié un rapport sur les interactions entre professionnels de santé et représentants de l’industrie.⁶ Il en résulte que l’influence de cette promotion sur le comportement des professionnels de santé et des étudiants en médecine n’est plus à démontrer, même si elle souffre d’une absence de prise en considération depuis plusieurs années.
Dans ce contexte, la formation revêt toute son importance, permettant de mieux appréhender les effets d’une influence et la nécessaire sauvegarde du conflit d’intérêts. Des formations obligatoires à l’attention des industriels et des professionnels de santé pourraient être une bonne perspective, notamment concernant la mise en œuvre d’une réflexion globale sur le système de régulation de la promotion par démarchage et la consolidation de la régulation par des actions conjointes auprès des acteurs concernés.
Cette piste de formation obligatoire dans le cadre des pratiques commerciales pourrait utilement se décliner sur la thématique des avantages (interdictions, limites, transparence) et des échantillons (limitation).
Toutefois, des zones d’ombre subsistent encore quant à la mise en œuvre de ces formations. Par qui doivent-elles être portées ? Doit-on former les étudiants dans le cadre de leur parcours universitaire ou proposer aux professionnels de santé que cette formation s’inscrive dans le développement professionnel continu (DPC) ? La HAS sera, quoi qu’il en soit, un bon relais pour valider et mettre à disposition des méthodes pour les aider dans l’accomplissement de leur DPC ; il sera cependant nécessaire, dans les années à venir, que les sociétés savantes, les associations de professionnels de santé et les industriels se saisissent spécifiquement de ces questions.

Le rapport d’évaluation du Conseil national de l’Ordre des médecins (Cnom) sur les relations entre médecins et industrie entre 2020 et 2022⁷ vient, dans un besoin de forte régulation des relations entre ces deux parties, apporter des recommandations et faire état d’éléments chiffrés relatifs aux dossiers traités (soumission de convention et acceptation ou refus de l’autorité compétente).
Le Cnom livre, en outre, son avis sur l’application de ce dispositif et en dégage quelques points clés. Notamment, il s’interroge sur « la possibilité pour les docteurs juniors, praticiens associés et internes thésés de bénéficier du cadre législatif ». Cette interrogation touche aujour­d’hui globalement les étudiants qui ne savent pas comment appréhender ce dispositif, mais le Cnom ne précise nullement qui devrait en bénéficier.
À ce jour, tous les étudiants en formation initiale sont concernés par le dispositif « encadrement des avantages », à partir du moment où ils se destinent à exercer une profession de santé visée par la loi. Les autorités ont indiqué que sont considérés comme des étudiants en formation initiale : les étudiants de 1^er, 2^e ou 3^e cycle (par exemple, les internes, les « docteurs juniors » et les étudiants en instituts de formation paramédicaux).⁸ En effet, selon l’article L811-1 du code de l’éducation, est étudiant une personne suivant un enseignement ou un stage de formation initiale. À titre d’exemple, sont ainsi considérés comme tels les internes, les « docteurs juniors », les étudiants en instituts de formation paramédicaux. Le docteur junior pourrait donc être considéré comme un étudiant en formation initiale et, à ce titre, être dans l’interdiction de recevoir tout type d’hospitalité.
Concernant le dispositif en lui-même, le Cnom relève des imprécisions et un manque de clarté dans la formulation de nombreuses dispositions : manque d’homogénéité des formulaires, demande de complément pour de nombreuses conventions, délais réglementaires trop courts ou mal adaptés, erreurs relatives à la transmission de conventions ne relevant pas de la compétence de l’Ordre et zones d’ombres sur la formation professionnelle et son financement.
Ce dernier point est d’une importance particulière puisque le Cnom relève l’ambiguïté du financement à hauteur de 1 000 euros d’actions de formations professionnelles, sans qu’il soit précisé si ce montant correspond à la prise en charge des frais d’hospitalité ou uniquement des frais de formation. Autant d’interprétations pouvant conduire les professionnels de santé et les industriels à déroger au cadre législatif malgré eux. Le Cnom relève, en outre, la nécessité d’augmenter les seuils relatifs à l’hospitalité et aux honoraires (200 euros par heure pour cette dernière catégorie).

L’encadrement des avantages est légitime sur le plan déontologique, et il existe d’ailleurs un référencement sur le site du Ministère de la santé⁹ permettant de tracer l’ensemble des dons effectués à un praticien de façon transparente (qu’ils soient issus d’un laboratoire pharmaceutique ou d’un fabricant de dispositifs médicaux). En revanche, l’encadrement des dispositifs de formation par le biais d’associations de médecins est beaucoup moins clair.
Si l’on prend l’exemple de la gynécologie-obstétrique, de nombreuses évolutions des pratiques de formation font suite au précepte repris par la HAS en 2012 : « jamais la première fois sur le patient ». Les associations de jeunes médecins sont désormais de véritables acteurs de la formation car celle-ci demande un travail d’équipe entre les formateurs et les utilisateurs. Les moyens pour une formation de plus en plus souvent « phygitale » (physique et digitale) sont considérables et nécessitent une évaluation régulière. Les facultés ont ainsi investi dans de nombreux dispositifs de simulation qualitatifs, onéreux et, le plus souvent, sans concertation avec les associations d’internes pour en adapter l’utilisation et l’efficience. Les financements relèvent de partenariats publics-privés complexes et du dispositif d’encadrement des avantages relatif aux associations et aux étudiants.
La demande de formations des jeunes médecins est forte, mais il est impossible de les concevoir sans partenariats, en l’absence de moyens techniques et financiers. Toutefois, pour les partenariats des industriels avec les associations, il demeure une absence de clarté du cadre juridique. Les financements de ce type de dispositifs de formation ne sont actuellement possibles qu’en obtenant un soutien des acteurs privés. Par conséquent, la réflexion d’un cadre juridique qui adapterait les financements aux associations dans le respect de la transparence semble nécessaire.