L’activité de don, de prélèvement d’organes et de tissus humains en vue de greffe est encadrée par les lois relatives à la bioéthique.1
Principe du consentement présumé
Les aspects légaux concernant le diagnostic de mort encéphalique avec cœur battant et sous assistance ventilatoire sont décrits dans un décret datant de 1996.2 Le texte a été modifié en 2006, de façon à permettre le prélèvement d’organes sur donneurs décédés après arrêt circulatoire3,4 de la catégorie II de la classification de Maastricht (arrêt cardiaque inopiné réfractaire), étendu en 2013 à la catégorie III (arrêt cardiaque attendu après un arrêt des thérapeutiques actives en soins intensifs).
Les grands principes de la législation en matière d’expression du refus de prélèvement d’organes ou de tissus post-mortem ont été définis en 1976 dans la loi dite « Caillavet ». Au nom de la solidarité nationale, c'est le principe du consentement présumé qui a été choisi. Ainsi, nous sommes tous donneurs sauf si nous avons exprimé de notre vivant notre refus d’être prélevés. Le consentement présumé est renforcé par la loi du 26 janvier 2016. Le Registre national des refus (RNR) devient le principal moyen d’exprimer son opposition.5
Les grands principes de la législation en matière d’expression du refus de prélèvement d’organes ou de tissus post-mortem ont été définis en 1976 dans la loi dite « Caillavet ». Au nom de la solidarité nationale, c'est le principe du consentement présumé qui a été choisi. Ainsi, nous sommes tous donneurs sauf si nous avons exprimé de notre vivant notre refus d’être prélevés. Le consentement présumé est renforcé par la loi du 26 janvier 2016. Le Registre national des refus (RNR) devient le principal moyen d’exprimer son opposition.5
Prélèvement et greffe d’organes sont soumis à autorisation
Depuis 1998, les établissements préleveurs sont soumis à autorisation renouvelable tous les cinq ans et font l’objet de certification et d’accréditation sur la base des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement d’organes à finalité thérapeutique sur personne décédée, actualisées en 2015.6
L’activité de greffe d’organes fait aussi partie des activités de soins soumises à autorisation. Les conditions médicotechniques autorisant un établissement à une telle activité ont été fixées par décret en 2007.7
La sécurité sanitaire a pour but de prévenir la transmission de maladies au receveur par la transplantation et repose sur un encadrement juridique précis et évolutif en fonction des avancées scientifiques.8-13
Les règles de répartition et d’attribution des greffons sont le fruit d’un consensus réitéré entre les professionnels, officialisées par l’arrêté du 6 novembre 1996 ; elles font l’objet d’évaluations régulières et d’améliorations au fur et à mesure de la progression des connaissances sur l’évolution naturelle des maladies et des avancées dans le domaine de la greffe.14
Les règles d’allocation des organes sont complexes, différentes d’un organe à l’autre.15
Il existe des règles communes à tous les organes, comme la greffe en isogroupe, des priorités pour les enfants en attente de greffe ou la possibilité de demander une « super-urgence » en cas de pronostic vital du patient immédiatement engagé. Les règles spécifiques diffèrent selon l’organe considéré, avec un score national d’attribution à un patient pour le cœur, le rein et le foie et une allocation à l’équipe par échelons géographiques (local, régional, national) pour les greffons pulmonaires et pancréatiques.
Les règles actuellement en vigueur pour chaque organe sont recensées sur le site de l’Agence de la biomédecine.16-19
L’activité de greffe d’organes fait aussi partie des activités de soins soumises à autorisation. Les conditions médicotechniques autorisant un établissement à une telle activité ont été fixées par décret en 2007.7
La sécurité sanitaire a pour but de prévenir la transmission de maladies au receveur par la transplantation et repose sur un encadrement juridique précis et évolutif en fonction des avancées scientifiques.8-13
Les règles de répartition et d’attribution des greffons sont le fruit d’un consensus réitéré entre les professionnels, officialisées par l’arrêté du 6 novembre 1996 ; elles font l’objet d’évaluations régulières et d’améliorations au fur et à mesure de la progression des connaissances sur l’évolution naturelle des maladies et des avancées dans le domaine de la greffe.14
Les règles d’allocation des organes sont complexes, différentes d’un organe à l’autre.15
Il existe des règles communes à tous les organes, comme la greffe en isogroupe, des priorités pour les enfants en attente de greffe ou la possibilité de demander une « super-urgence » en cas de pronostic vital du patient immédiatement engagé. Les règles spécifiques diffèrent selon l’organe considéré, avec un score national d’attribution à un patient pour le cœur, le rein et le foie et une allocation à l’équipe par échelons géographiques (local, régional, national) pour les greffons pulmonaires et pancréatiques.
Les règles actuellement en vigueur pour chaque organe sont recensées sur le site de l’Agence de la biomédecine.16-19
Donneur vivant, des règles précises
Parmi l’entourage
Le prélèvement d’une partie du foie ou d’un rein d’une personne vivante, en vue de la greffe d’une autre personne, est autorisé et régi par la loi de bioéthique. Ce prélèvement est possible sur une personne majeure et capable de consentir. Peuvent donner les parents, frères, sœurs, grands-parents, conjoints, enfants majeurs, oncles et tantes, cousins et cousines, conjoint de l’un des parents, toute personne faisant la preuve de deux ans de vie commune avec le receveur et, plus récemment, toute personne faisant la preuve d’une relation affective étroite et stable depuis au moins deux ans.1
Dons croisés élargis en 2021
Depuis 2011, la loi de bioéthique permet également de procéder à un don croisé, c’est-à-dire que deux personnes, candidates au don, mais incompatibles avec leur proche malade, peuvent échanger leur receveur respectif. La loi bioéthique de 2021 élargit les conditions du don croisé avec, d’une part, la possibilité de constituer une chaîne en étendant à six le nombre maximal de paires de donneurs et de receveurs consécutifs, d’autre part, de recourir à un organe prélevé sur une personne décédée.
Gratuité du don
En vertu du principe de non-patrimonialité du corps et de neutralité financière, le don est gratuit, et la totalité des frais qui découlent du prélèvement sont pris en charge par l’établissement chargé d’effectuer le prélèvement.15, 20 Le don est rendu possible par le consentement libre et éclairé du donneur, conditionné par l’accord d’un « comité donneur vivant » qui délivre « l’autorisation de prélèvement ». Le consentement doit être confirmé devant le procureur du tribunal de grande instance. Sur le plan médicotechnique, l’activité de prélèvement d’organes sur donneur vivant est soumise à autorisation, les conditions étant définies dans le décret du 1er avril 1997.16, 21
Encadre
Textes régissant la transplantation d’organes en France
1994. Lois dites de « bioéthique », art. L. 671-7
• Décrets d’application, arrêtés et circulaires
• Décrets (CE) : mort encéphalique (1996), sécurité sanitaire (1997), autorisation des centres (1998), décès après arrêt circulatoire (2005)
• Arrêtés : règles de répartition et d’attribution (1996), procès-verbal du constat de la mort (1996), conditions d’autorisation des établissements de santé effectuant des prélèvements d’organes (1997), bonnes pratiques de prélèvement (1998)
• Circulaires : critères de diagnostic de la mort encéphalique (1996)
Révisions (2004, 2011, 2021)
• Élargissement du cercle des donneurs vivants (2004, 2011)
• Neutralité financière du don du vivant
• Programme de don croisé (2011, 2021)
• Bonnes pratiques de prélèvement d’organes à finalité thérapeutique sur personne décédée (2015)
Décret n° 2005-949 du 2 août 2005 relatif aux conditions de prélèvement des organes en cas de donneurs décédés après arrêt circulatoire.
Décret n° 2016-1118 du 11 août 2016 relatif aux modalités d’expression du refus de prélèvement d’organes après le décès.
Références
1. Lois de bioéthique n° 2004-800 du 6 août 2004, n° 2011-814 du 7 juillet 2011 et n° 2021-1017 du 2 août 2021.
2. Article R. 671-7-1 du décret n° 96-1041 du 2 décembre 1996.
3. Décret n° 2005-949 du 2 août 2005 relatif aux conditions de prélèvement des organes, des tissus et des cellules et modifiant le livre II de la première partie du code de la santé publique.
4. Arrêté du 13 avril 2018 modifiant l’arrêté du 2 août 2005 modifié fixant la liste des organes pour lesquels le prélèvement sur une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant est autorisé.
5. Décret n° 2016-1118 du 11 août 2016 relatif aux modalités d’expression du refus de prélèvement d’organes après le décès.
6. Arrêté du 29 octobre 2015 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement d’organes à finalité thérapeutique sur personne décédée.
7. Décret n° 2007-1256 du 21 août 2007 relatif aux conditions d’implantation applicables aux activités de greffes d’organes et aux greffes de cellules hématopoïétiques et modifiant le code de la santé publique.
8. Article L.1233-1 du code de la santé publique du 7 août 2004.
9. Arrêté du 22 juin 2011 relatif aux modalités d'exécution des analyses de biologie médicale pour la recherche des marqueurs infectieux sur les éléments et produits du corps humain prélevés à des fins thérapeutiques, à l'exception des gamètes, du sang et des produits sanguins.
10. Arrêté du 5 juillet 2013 modifiant l’arrêté du 23 décembre 2010 pris en application des articles R.1211-14, R. 1211-15, R. 1211-16, R. 1211-21 et R. 1211-22 du code de la santé publique et l’arrêté du 19 septembre 2011 relatif aux conditions d’utilisation d'organes ou de cellules provenant de donneurs porteurs de marqueurs du virus de l’hépatite B.
11. Décret n° 2014-1066 du 19 septembre 2014 relatif aux conditions de prélèvements d'organes, de tissus et de cellules humaines et aux activités liées à ces prélèvements.
12. Arrêté du 29 octobre 2015 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement d’organes à finalité thérapeutique sur personne décédée.
13. Arrêté du 23 décembre 2015 relatif aux conditions d'utilisation d’organes ou de cellules provenant de donneurs porteurs de marqueurs du virus de l’hépatite C.
14. Arrêté du 17 octobre 2018 modifiant l’arrêté du 6 novembre 1996 modifié portant homologation des règles de répartition et d’attribution des greffons prélevés sur une personne décédée en vue de transplantation d’organes.
15. Antoine C. Règles de répartition des organes : entre efficience et équité. Rev Prat 2007;57(2):262-8.
16. Procédures d'application des règles de répartition et d’attribution des greffons prélevés sur personne décédée. Octobre 2014. Site de l’Agence de la biomédecine. https://www.agence-biomedecine.fr/IMG/pdf/v25guide-regles-de-repartition.pdf
17. Guide du Score Cœur. 15 juin 2023. Site de l’Agence de la biomédecine. https://www.agence-biomedecine.fr/IMG/pdf/guide_score_coeur_v6.pdf
18. Guide du score Foie. 8 avril 2019. Site de l’Agence de la biomédecine. https://www.agence-biomedecine.fr/IMG/pdf/guide_score_foie_v3.pdf
19. Guide du score rein. 8 décembre 2020. Site de l’Agence de la biomédecine. https://www.agence-biomedecine.fr/IMG/pdf/guide_score_rein_v1.pdf
20. Décret n° 2009-217 du 24 février 2009 relatif au remboursement des frais engagés à l’occasion du prélèvement d’éléments ou de la collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques.
21. Décret n° 97-306 du 1er avril 1997 relatif aux conditions d’autorisation des établissements de santé effectuant des prélèvements d’organes et de tissus à des fins thérapeutiques et modifiant le code de la santé publique.
2. Article R. 671-7-1 du décret n° 96-1041 du 2 décembre 1996.
3. Décret n° 2005-949 du 2 août 2005 relatif aux conditions de prélèvement des organes, des tissus et des cellules et modifiant le livre II de la première partie du code de la santé publique.
4. Arrêté du 13 avril 2018 modifiant l’arrêté du 2 août 2005 modifié fixant la liste des organes pour lesquels le prélèvement sur une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant est autorisé.
5. Décret n° 2016-1118 du 11 août 2016 relatif aux modalités d’expression du refus de prélèvement d’organes après le décès.
6. Arrêté du 29 octobre 2015 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement d’organes à finalité thérapeutique sur personne décédée.
7. Décret n° 2007-1256 du 21 août 2007 relatif aux conditions d’implantation applicables aux activités de greffes d’organes et aux greffes de cellules hématopoïétiques et modifiant le code de la santé publique.
8. Article L.1233-1 du code de la santé publique du 7 août 2004.
9. Arrêté du 22 juin 2011 relatif aux modalités d'exécution des analyses de biologie médicale pour la recherche des marqueurs infectieux sur les éléments et produits du corps humain prélevés à des fins thérapeutiques, à l'exception des gamètes, du sang et des produits sanguins.
10. Arrêté du 5 juillet 2013 modifiant l’arrêté du 23 décembre 2010 pris en application des articles R.1211-14, R. 1211-15, R. 1211-16, R. 1211-21 et R. 1211-22 du code de la santé publique et l’arrêté du 19 septembre 2011 relatif aux conditions d’utilisation d'organes ou de cellules provenant de donneurs porteurs de marqueurs du virus de l’hépatite B.
11. Décret n° 2014-1066 du 19 septembre 2014 relatif aux conditions de prélèvements d'organes, de tissus et de cellules humaines et aux activités liées à ces prélèvements.
12. Arrêté du 29 octobre 2015 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement d’organes à finalité thérapeutique sur personne décédée.
13. Arrêté du 23 décembre 2015 relatif aux conditions d'utilisation d’organes ou de cellules provenant de donneurs porteurs de marqueurs du virus de l’hépatite C.
14. Arrêté du 17 octobre 2018 modifiant l’arrêté du 6 novembre 1996 modifié portant homologation des règles de répartition et d’attribution des greffons prélevés sur une personne décédée en vue de transplantation d’organes.
15. Antoine C. Règles de répartition des organes : entre efficience et équité. Rev Prat 2007;57(2):262-8.
16. Procédures d'application des règles de répartition et d’attribution des greffons prélevés sur personne décédée. Octobre 2014. Site de l’Agence de la biomédecine. https://www.agence-biomedecine.fr/IMG/pdf/v25guide-regles-de-repartition.pdf
17. Guide du Score Cœur. 15 juin 2023. Site de l’Agence de la biomédecine. https://www.agence-biomedecine.fr/IMG/pdf/guide_score_coeur_v6.pdf
18. Guide du score Foie. 8 avril 2019. Site de l’Agence de la biomédecine. https://www.agence-biomedecine.fr/IMG/pdf/guide_score_foie_v3.pdf
19. Guide du score rein. 8 décembre 2020. Site de l’Agence de la biomédecine. https://www.agence-biomedecine.fr/IMG/pdf/guide_score_rein_v1.pdf
20. Décret n° 2009-217 du 24 février 2009 relatif au remboursement des frais engagés à l’occasion du prélèvement d’éléments ou de la collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques.
21. Décret n° 97-306 du 1er avril 1997 relatif aux conditions d’autorisation des établissements de santé effectuant des prélèvements d’organes et de tissus à des fins thérapeutiques et modifiant le code de la santé publique.
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