Les raisons de l’échec des registres en orthopédie en France

En France, un grand nombre de dispositifs médicaux sont implantés par les chirurgiens orthopédistes. On estime que 150 000 prothèses de la hanche et 100 000 prothèses ­totales du genou sont implantées par an, avec une augmentation régulière du nombre de patients opérés. Cette progression est due au succès de ces interventions dans une population vieillissante. Dans de nombreux pays développés, le suivi de ces malades et du matériel implanté s’établit par des registres.

Ces registres existent en France depuis 2005, mais ils ne répondent pas aux attentes. On estime que 10 % des dispositifs implantables sont enregistrés. Remplir les registres n’est pas obligatoire, et la qualité des informations que l’on peut en tirer est très médiocre pour ne pas dire quasi nulle par rapport aux registres scandinaves, britannique ou australien.
Bien que l’organisme d’accréditation des orthopédistes français ait incité ses adhérents à participer à au moins un registre, le seul qui soit presque exhaustif est celui des prothèses de la cheville. Créé par l’Association française de chirurgie du pied (AFCP), ce registre a été ouvert le 18 juin 2012. De juin 2012 à juin 2014, sur 1 064 prothèses de cheville posées en France, 826 ont été incluses dans le registre, soit un taux d’exhaustivité de près de 80 %. Au-delà du nombre restreint de ces prothèses réalisées par rapport aux autres dispositifs médicaux implantables, ce succès est à mettre sur le compte d’une démarche originale. Dans le cadre d’une convention, impliquant une unité de recherche universitaire, les fabricants prennent en charge le coût des rapports statistiques semestriels sur la base de 32 euros par prothèse. Cet exemple démontre que, sous l’impulsion d’une association scientifique motivée, avec une prise en charge des frais de gestion administratifs, il est possible de motiver les chirurgiens orthopédistes. La généralisation de cette expérience aux autres dispositifs médicaux orthopédiques restant à démontrer.

Les registres de Suède et de Suisse peuvent servir d’exemples. Il y a plus de 40 ans, la Suède s’est dotée d’un Registre national des arthroplasties totales de la hanche réalisées sur son territoire. La qualité de ce registre, dans lequel les industriels sont exclus, est devenue une référence mondiale. La communauté médicale suédoise est particulièrement attachée à ce que les registres constituent des outils d’apprentissage, de consolidation des techniques et d’amélioration globale de l’efficience du système de soins. Ils n’ont, en aucun cas, vocation à servir d’instrument de supervision et d’encadrement des équipes médicales. Cette culture des registres a ­permis la création, en Suède, du Registre national pour la chirurgie des mains, qu’il y ait ou non pose d’un dispositif implantable. Il est exhaustif, englobe environ 20 000 interventions par an et a été financé à hauteur de 200 000 euros pour la période 2011-2012. Conçu de façon à pouvoir être pleinement opérationnel grâce une seule saisie des données techniques et administratives par l’infirmière dans la salle d’opération, vérifiées par le chirurgien, il est complété en postopératoire, après sollicitation des malades par SMS au bout de 3 mois, puis de 12 mois.

En Suisse, la Société suisse d’orthopédie et de traumatologie a créé en 2012 le Registre suisse des implants SIRIS en collaboration avec des partenaires économiques (Med­tech), les hôpitaux de la confédération ainsi que l’assurance maladie (santésuisse). L’inclusion des données dans le registre SIRIS de tous les établis­sements a été rendue obligatoire par l’Association ­nationale pour le développement de la qualité dans les hôpitaux et les cliniques (ANQ). L’objectif du registre est de documenter les résultats à court et long terme des différents types de prothèses et implants spécifiques, et d’évaluer les taux de révision. Les résultats sont ­publiés. La réussite du registre suisse tient là encore à l’implication d’une société scientifique, du système suisse de « sécurité sociale », de financements pérennes et d’un protocole simple et efficace, avec un retour d’information accessible à tous les chirurgiens orthopédistes suisses.

Les « registres » n’ayant pas de caractère obligatoire en France, leur taux de remplissage ne dépasse pas 10 %. La tenue d’un registre est actuellement analysée comme un travail administratif supplémentaire imposé exclusivement au chirurgien. L’inscription obligatoire des dispositifs médicaux implantables pourrait se concevoir comme un préalable à son remboursement : « pas d’inscription de l’implant pas de remboursement ». Le chirurgien orthopédiste français est aujourd’hui convaincu que la culture médicale est fondée sur les principes de précaution et d’évaluation devenus incontournables. Pour nous, les clés du succès d’un registre français sont les suivantes : financement à partir de fonds publics (comme en Suède, qui a exclu la participation de fonds provenant des sociétés fabriquant les prothèses) ; pilotage par une association scientifique ; investissement des patients dans la tenue du registre ; simplicité du mode de remplissage qui pourrait être effectué directement au bloc opératoire par une infirmière. Les chirurgiens sont avides d’un retour d’information en ligne en temps réel sur les caractéristiques de leurs patients. À titre d’exemple, le registre national néerlandais (LROI) s’assure de la coopération des chirurgiens en leur offrant les douchettes gratuites de lecture de codes-barres et en mettant à leur disposition les analyses des données et les rapports annuels sur les indicateurs de qualité effectués par des épidémio­logistes rémunérés par le LROI.

En conclusion, les chirurgiens orthopédistes français restent persuadés de l’impérieuse nécessité de participer à la construction des registres ; ils restent cependant en attente de financements structurés et pérennes, d’une simplicité de remplissage dans un système informatique sécurisé, d’un retour d’information, tous ces ­éléments ayant contribué au succès des registres des pays nordiques. Enfin et surtout, ils désirent que soit clairement exprimée l’absence de vocation des ­registres à servir d’instrument de supervision et/ou d’encadrement des équipes médicales.