Surveillance des dispositifs médicaux par l’ANSM

Les dispositifs médicaux représentent un champ immense de produits de santé très divers qui ont fait l’objet pour la première fois d’une réglementation européenne dans les années 1990. Cette réglementation, transposée en droit national, dite de marquage CE (conformité européenne), confie aux autorités nationales la responsabilité de désigner et surveiller les organismes notifiés et de surveiller le marché ainsi que l’autorisation des essais cliniques. En France, cette autorité compétente est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). La surveillance exercée par l’ANSM recouvre à la fois : la centralisation et l’évaluation des déclarations d’incidents rencontrés lors de l’utilisation des dispositifs médicaux, à savoir les matério- et réactovigilances ; et les activités de surveillance et de contrôle des produits sur le marché.

Le système français de matériovigilance mis sur pied en 1994 est, avec celui du Royaume-Uni, un des plus développés en Europe. L’ANSM a, en outre, des partenariats bilatéraux avec les grands régulateurs internationaux comme la Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou encore la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) au Japon. La surveillance du marché ne se limite pas au traitement des données de vigilance. L’ANSM a la capacité de contrôler à tout moment la conformité d’un dispositif médical en couvrant toutes ses caractéristiques, qui incluent sa conception, sa fabrication, la façon dont il est stérilisé, ou encore les études en laboratoire que le fabricant a réalisées. L’évaluation peut également porter sur la suffisance et la pertinence des données cliniques que le fabricant aura réunies en soutien à sa revendication d’usage. L’ANSM dispose de capacités d’inspection des fabricants, tant sur les aspects de pratiques industrielles que de l’organisation mise en place pour répondre aux déclarations d’incidents.
En cas de non-conformité, l’ANSM dispose de pouvoirs pour enjoindre un fabricant à prendre les mesures correctives nécessaires. Elle peut, dans ce but, informer les organismes notifiés et prendre des mesures de suspension ou d’interdiction des dispositifs médicaux. Un dispositif de pénalités financières permet aussi de sanctionner des infractions à la réglementation. C’est ainsi que l’Agence prend chaque année de nombreuses décisions dans le champ des dispositifs médicaux, bien plus que pour les médicaments : il s’agit d’une dizaine de décisions de police sanitaire, d’une quinzaine d’injonctions ainsi que de sanctions financières. C’est en tout cas bien plus que ce qui se passe dans les autres pays.
Un renforcement de la législation des dispositifs médicaux avant et après mise sur le marché a été ­élaboré depuis 2012 par la Commission européenne. La France a fortement contribué à renforcer les exigences pour les implants de classe III. Ce nouveau ­règlement pour les dispositifs médicaux, qui devait débuter en 2020 et sera d’application obligatoire dans 2 ans, ouvre une nouvelle ère de surveillance des dispositifs médicaux. Surveiller un marché, c’est d’abord le connaître. Une base de données européenne intitulée EUDAMED, d’accès public, comprendra les opé­rateurs (fabricants et importateurs) des dispositifs médicaux et leurs certificats de conformité. Elle permettra à tout un chacun de vérifier facilement la régularité de la présence sur le marché d’un produit donné et facilitera l’accès à des informations sur les produits, avec un résumé des caractéristiques pour les dispositifs médicaux implantables et l’opinion rendue par le panel d’experts européens sur l’évaluation clinique réalisée. La surveillance post-commercialisation deviendra une obligation pour le fabricant. Le règlement oblige celui-ci à définir et à mettre en œuvre, sous le contrôle de l’organisme notifié, un plan de surveillance comprenant, pour les dispositifs implantables, un plan de collecte de données cliniques en vie réelle.

Les organismes notifiés sont désormais désignés après une évaluation européenne par des experts des autorités de plusieurs pays de la Commission européenne. Cette désignation est revue tous les 4 ans et sera inspectée annuellement par leur autorité nationale. Les compétences des organismes notifiés sont renforcées en matière d’évaluation clinique, et ces derniers vont continuer à exercer un contrôle annuel des entreprises et un suivi annuel des dossiers pour les dispositifs médicaux implantables. Ces contrôles sont renforcés par un contrôle inopiné au moins une fois pendant un cycle de certification (3 ou 5 ans). Cette fréquence élevée de contrôle est clairement un point fort du système européen.

Le dispositif de vigilance est amélioré par une base européenne utilisant la nomenclature internationale de codification des incidents, avec l’obligation faite aux fabricants de produire des résumés périodiques de sécurité (PSUR, pour periodic safety update reports). Si un incident grave est constaté au niveau national, il sera immédiatement possible de savoir s’il a déjà été rapporté dans les autres pays. Chaque référence produit portera un identifiant unique qui facilitera sa traçabilité jusqu’au patient pour les implants. Les cartes d’implant pour le patient sont généralisées. Les nouveaux règlements européens sur les dispositifs médicaux vont donc représenter un progrès majeur pour la sécurité sanitaire.
Pour obtenir les résultats attendus de la mise en œuvre de ces nouvelles mesures européennes, il est aussi nécessaire que les systèmes nationaux de surveillance se renforcent. La matériovigilance n’a pas encore atteint le niveau de maturité de la pharmacovigilance, notamment parce que le caractère opérateur-dépendant des dispositifs médicaux rend l’exercice de l’imputabilité beaucoup plus difficile. Mais elle se renforce en France, avec l’obligation de déclaration des incidents graves par les professionnels de santé qui bénéficient du concours de correspondants locaux de matériovigilance dans les hôpitaux, avec une simplification de l’accès à la déclaration qui devient accessible aux patients eux-mêmes.

Le règlement européen incite aussi au développement des registres médicaux pour contribuer à la surveillance par une connaissance plus exhaustive des résultats en vie réelle de l’usage des dispositifs médicaux. Les registres sont aussi un enjeu d’évaluation des pratiques professionnelles, et les deux objectifs sont synergiques pour les actes utilisant des dispositifs médicaux, notamment interventionnels ou implantables. L’agence a soutenu le développement par la Fédération des spécialités médicales (FSM) d’un registre déclinable dans les différentes spécialités, et la France va pouvoir rattraper son retard par rapport aux pays du Nord de l’Europe.