Analyse et commentaire de l’article de Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Garg A, Vickerstaff V, et al. Selective laser trabeculoplasty versus eye drops for first-line treatment of ocular hypertension and glaucoma (LiGHT): a multicentre randomised controlled trial. Lancet 2019 Apr 13;393(10180):1505-16.
Question 1 - Cochez la ou les réponses justes concernant cette étude :
C’est un sous-type d’étude épidémiologique, ce qui n’est pas le cas ici.
Ce terme concerne les étude cas-témoins ou exposés-non exposés.
Ce terme concerne les étude cas-témoins ou exposés-non exposés.
Un essai clinique interventionnel est longitudinal, les patients sont suivis.
C’est un sous-type d’étude épidémiologique, ce qui n’est pas le cas ici. Dans une étude descriptive on calcule l’incidence/prévalence d’une maladie.
Ne pas confondre cette étude avec une étude de type exposés-non exposés : étude épidémiologique analytique pour rechercher une association statistique entre un facteur d’exposition et une maladie. Pour ce faire, dans une étude exposés-non exposés on crée un groupe exposés à un facteur de risque (ex : le tabac) et un autre groupe non exposés à ce facteur de risque et on suit ces patients dans le temps en regardant qui va développer la maladie (ex. : le cancer du poumon). On pourra ainsi, grâce à des tests statistiques, affirmer avec le risque alpha choisi le lien entre ce facteur d’exposition et la maladie étudiée.
Question 2 - Cochez la ou les réponses justes concernant cette étude :
Il s’agit ici de comparer deux groupes selon une intervention (collyre vs laser).
On réserve le terme de cohorte à un sous-type d’étude épidémiologique.
Interventionnel et expérimental sont synonymes.
Ce n’est pas une étude type cas-témoins.
Ces deux premières questions ne doivent plus vous poser de problème, classer l’étude dans sa catégorie doit être votre premier réflexe.
Question 3 - Cochez la ou les réponses justes concernant les arguments avancés par les auteurs pour justifier de la réalisation de cette étude :
“Requiring multiple hospital visits for monitoring and treatment adjustment.”
"The effect of selective laser trabeculoplasty is not permanent, but it can be repeated.”
“It is a significant cause of visual morbidity, accounting for falls, road traffic accidents, loss of independence, and 12% of blind registrations.”
Le seul traitement est la diminution de la tension oculaire via le laser, les gouttes, ou la chirurgie.
"Is not routinely offered as first line treatment.”
Question 4 - Cochez la ou les réponses justes concernant cette étude :
“Six hospitals across the UK."
“No previous intraocular surgery, except uncomplicated phacoemulsification at least 1 year before randomization.”
“Eligible patients had newly diagnosed, untreated OAG or ocular hypertension in one or both eyes.”
Il s’agit d’un essai dit ouvert, « open-label » : “Clinicians and patients were not masked to treatment allocation.”
Le consentement devait être écrit.
Question 5 - Cochez la ou les réponses justes concernant les objectifs de cette étude :
Évaluer l’impact d’une intervention précoce hypotonisante chez un patient hypertone présentant des facteurs de risque d’évolution vers un glaucome
“The primary outcome measure was health related quality of life measured using the EuroQol EQ 5D 5 levels (EQ 5D 5L) utility scores at 36 months.”
“Clinical effectiveness (proportion of visits at target intraocular pressure, number of treatment escalations).”
“Visual function (visual acuity, visual fields).”
Question 6 - Cochez la ou les réponses justes concernant cette étude :
Voir item 3.
L’assignation secrète (= “allocation concealment”, clause d’ignorance) signifie que l’on ne peut pas prédire avant randomisation dans quel bras de l’essai sera le patient.
La clause d’ambivalence correspond au fait que les patients éligibles ne doivent pas présenter de contre-indication à l’un ou l’autre des traitements étudiés.
C’est la définition de l’aveugle. La clause d’ignorance correspond au fait que le médecin ne sait pas avant l’inclusion du patient dans l’étude dans quel bras il sera inclus. La clause d’ignorance est toujours possible dans un essai (à la différence de l’aveugle). Il faut ainsi utiliser une randomisation avec des enveloppes opaques, un serveur web…
Le choix de ne pas mettre en place d’aveugle secrète a été guidé par le choix du critère de jugement principal (qualité de vie).
Question 7 - Cochez la ou les réponses justes concernant cette étude :
Il y a autant de listes de randomisation que de strates. Ici il y a 6 centres et le patient peut soit présenter un glaucome, soit une hypertonie isolée. Il y a donc 12 strates, soit 12 listes de randomisation.
On voit que la randomisation était réalisée à l’aide d’un serveur web “web-based system” : il s’agit d’une méthode centralisée (chaque centre ne réalise par la randomisation en son sein).
On réserve le terme « appariement » pour les études cas-témoins.
On dit qu’une randomisation est restreinte si on a des facteurs de stratification, des blocs…
La randomisation est équilibrée, on l’affirme par le ratio 1 :1 décrit pas les auteurs.
Question 8 - Cochez la ou les réponses justes concernant cette étude :
“Patients with one or both eyes eligible were treated identically.”
“First line was prostaglandin analogues.”
“With the target intraocular pressure determined from both a percentage reduction (20% or 30% depending on the patient’s clinical characteristics).”
“A need for treatment escalation beyond maximum tolerated medical therapy triggered an offer of surgery.”
“Adverse events were reported according to standard operating procedures and good clinical practice guidelines, and reported annually to the research and ethics committee and the trial sponsor.”
Question 9 - À propos du critère de jugement principal, cochez la ou les réponses justes :
Il est simple : “EuroQol EQ-5D 5 levels.”
Composite signifie plusieurs sous-critères au sein du critère de jugement principal avec et/ou.
Voir réponse 4.
Pertinent cliniquement s’oppose à critère intermédiaire : le critère choisi dans l’étude est directement relié à l’objectif clinique.
Il s’agit d’une échelle de qualité de vie : critère subjectif. Un critère objectif aurait été une valeur biologique ou la mortalité toute cause par exemple.
Question 10 - Cochez la ou les réponses justes concernant le calcul d’effectif dans cette étude :
“At the 5% significance level.”
“15% attrition”
Puissance = 1 – bêta. “With 90% power.”
Il s’agit d’une différence. Le critère de jugement principal est quantitatif.
“Assuming a common standard deviation of 0·19”. C’est un des nombreux paramètres influençant le calcul du nombre de sujet nécessaire.
Question 11 - Les auteurs ont réalisé une analyse de sensibilité, cochez la ou les réponses justes concernant ces analyses :
C’est le cas des analyses intermédiaires.
C’est le cas des analyses intermédiaires.
Si le résultat est identique à celui de l’analyse principale, c’est alors un argument de robustesse.
Les analyses intermédiaires sont réalisées au cours de l’étude (elles permettent de l’arrêter prématurément pour futilité, toxicité…).
Voir réponse 3.
Notion à bien connaître car les analyses de sensibilité sont fréquentes dans les essais cliniques.
Question 12 - Cochez la ou les réponses justes concernant le tableau 1 :
Il s’agit de bêtabloquant per os.
Il s’agit de la moyenne.
C’est le cas lorsqu’on multiplie les tests : on augmente la probabilité de mettre en évidence une différence qui n’existe pas.
“Baseline patient and eye characteristics were similar in the treatment groups.”
Stratification sur le centre signifie au sein d’un même centre répartition équivalente entre groupe SLT et groupe collyre.
Lecture attentive du tableau 1.
Question 13 - Cochez la ou les réponses justes concernant le résultat du critère de jugement principal dans cet essai :
On peut s’aider de la légende du tableau 4.
Un test non significatif portant sur une différence exclut 0.
Absence de significativité ne signifie pas équivalence. Ici nous sommes dans une étude de supériorité.
C’est l’interprétation d’un intervalle de confiance à 95 %.
“The results were confirmed in sensitivity analyses.”
Question 14 - Cochez la ou les réponses justes :
“Prior treatment and more severe disease has been suggested to reduce the degree to which selective laser trabeculoplasty lowers intraocular pressure, possibly explaining our positive results in treatment naive patients.”
“Primary selective laser trabeculoplasty gave drop free control intraocular pressure for at least 36 months to 74·2% of patients (95% CI 69·3%-78·6%.”
Pour pouvoir conclure à une équivalence, il est indiqué de construire l’étude en non-infériorité.
“The cost of selective laser trabeculoplasty over the duration of the trial was an additional £205 (95% CI 196 to 213) in the selective laser trabeculoplasty group.”
“The sensitivity of EQ 5D in ophthalmology has been questioned and particularly so for glaucoma, which can be asymptomatic, even at levels sufficient to make driving unsafe.”
Question 15 - Cochez la ou les réponses justes :
Il s’agit d’une étude randomisée bien menée, de bonne puissance. Donc selon la classification de la Haute Autorité de santé (HAS) : grade A, niveau 1.
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