Conduite du traitement par isotrétinoïne : programme de prévention de la grossesse

Pour les femmes en âge de procréer

- Prescription limitée à 1 mois de traitement dont la poursuite nécessite une nouvelle prescription. Prescription et renouvellement subordonnés à l’obtention d’un résultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription. La date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans le carnet-patiente

- Délivrance au plus tard 7 jours après la prescription

- Délivrance après avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes figurent dans le carnet-patiente :

l lors de la première prescription :

✓ signature de l’accord de soins et de contraception

✓ mise en place d’au moins une méthode de contraception efficace depuis au moins 1 mois

✓ évaluation du niveau de compréhension de la patiente

✓ date du test de grossesse (bêta-hCG plasmatiques)

- Le PPG de l’AMM comporte :

l un formulaire d’accord des soins et de contraception pour les patientes

l une notice-brochure d’information sur la contraception

l un guide médecin pour la prescription de l’isotrétinoïne

l une liste des points à vérifier pour la prescription

l un guide pharmacien pour la délivrance de l’isotrétinoïne

l un carnet-patiente

- S’assurer de la poursuite d’une contraception efficace et du bon niveau de compréhension de la patiente

- Vérifier la date du test de grossesse (bêta-hCG plasmatiques)

- Date de délivrance mentionnée dans le carnet-patiente

- Test de grossesse réalisé 5 semaines à la fin du traitement, contraception maintenue au moins 1 mois après l’arrêt du traitement